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【CTR20234262】马立巴韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
登记号
CTR20234262
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
进行中(招募完成)
试验通俗题目
马立巴韦片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
马立巴韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
马立巴韦片
规范名称
马立巴韦片
药物类型
化药
靶点
Serine threonine protein kinase UL97(UL97)
适应症
马立巴韦片适用于治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病的成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35公斤),这些患者对既往疗法如:更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或福卡尼治疗(有或无基因型耐药)耐受。
申办单位
桂林南药股份有限公司
申办者联系人
潘梅
联系人邮箱
panm@guilinpharma.com
联系人通讯地址
广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号
联系人邮编
541004
研究负责人姓名
王莹
研究负责人电话
18367124548
研究负责人邮箱
nancywangying@163.com
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-上城区学士路4号杭州市第一人民医院5号楼219室
研究负责人邮编
310003
试验机构
杭州市第一人民医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:以桂林南药股份有限公司生产的马立巴韦片为受试制剂,以Takeda Pharmaceuticals USA, Inc生产,桂林南药股份有限公司提供的马立巴韦片(商品名:LIVTENCITY®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服马立巴韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
目标入组人数
国内: 80 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-24
试验终止时间
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;;2.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当;;3.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);;4.受试者(包括男性受试者)在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划;;5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.过敏体质,如食物或药物过敏者,包括已知对马立巴韦或对缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦或其辅料有过敏史者;;2.患有血液系统、循环系统、消化系统(如:胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者;;3.不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者;;4.给药前4周内接受过疫苗接种者;;5.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者;;6.妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;;7.酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用检查阳性者;;8.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;;9.给药前2周内使用过任何处方药(如免疫抑制剂)、非处方药、中草药、维生素和保健品者;;10.给药前3个月内有献血史或大量失血(≥400 mL);;11.给药前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;;12.给药前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;;13.给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料,如含咖啡因(如巧克力)、含黄嘌呤的食物或饮料者,或试验期间不能中断者;;14.在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者,或试验期间不能中断者;;15.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者;;16.给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者;;17.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);;18.有吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;;19.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
是否属于一致性评价
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