CTR20201561
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阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2020-07-31
/
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：①降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；②预防心肌梗死复发；③中风的二级预防；④降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；⑤降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；⑥预防手术和血管介入治疗后的血栓栓塞并发症，如经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜切除术、动静脉分流术；⑦预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；⑧降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后生物等效性试验
541004
主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的餐后生物等效性。 次要目的：评价餐后状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2020-08-05
2020-09-19
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2.现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
3.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
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