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【CTR20253525】马立巴韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253525

试验状态

已完成

药物名称

马立巴韦片

药物类型

化药

规范名称

马立巴韦片

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

试验通俗题目

马立巴韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

马立巴韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康研究参与者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马立巴韦片（规格：200mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂马立巴韦片（商品名：LIVTENCITY，规格：200mg，Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch持证）后体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂马立巴韦片200mg和参比制剂马立巴韦片（商品名：LIVTENCITY）200mg在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-10-04

试验终止时间

2025-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、胸片检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查-仅限女性、病毒筛查）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；

2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的3倍，或肌酐大于正常值上限的2倍者；

3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，尤其是存在严重感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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