CTR20253525
已完成
马立巴韦片
化学药
马立巴韦片
2025-09-03
/
用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
马立巴韦片人体生物等效性研究
马立巴韦片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究健康研究参与者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马立巴韦片（规格：200mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂马立巴韦片（商品名：LIVTENCITY，规格：200mg，Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch持证）后体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂马立巴韦片200mg和参比制剂马立巴韦片（商品名：LIVTENCITY）200mg在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-04
2025-10-21
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、胸片检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查-仅限女性、病毒筛查）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的3倍，或肌酐大于正常值上限的2倍者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，尤其是存在严重感染性疾病者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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一致性评价
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