CTR20190932
已完成
阿司匹林肠溶片
化药
阿司匹林肠溶片
2019-05-22
/
阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况：（1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。（2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。（3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。（4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随机开放、两制剂两顺序、四周期完全重复的空腹生物等效性试验
541000
主要目的：评价桂林南药股份有限公司的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-04-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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