CTR20200111
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2020-01-19
企业选择不公示
抑郁症；治疗伴有或伴有广场恐怖症的惊恐障碍
草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性正式试验
256100
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，规格：10 mg；H. Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种药物是否等效，同时评价受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-04-05
2020-06-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6.有异常出血或曾有出血性疾病史；
7.有QT间期延长或先天性QT综合征者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构
450006
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