CTR20200240
已完成
AK-111注射液
治疗用生物制品
古莫奇单抗注射液
2020-03-10
企业选择不公示
中重度斑块型银屑病
AK111注射液治疗中重度斑块型银屑病的 Ib期临床研究
AK111在中重度斑块型银屑病中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
100100
主要目的： 评价AK111注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、临床疗效和免疫原性指标。 次要目的： 评估AK111注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的临床疗效和免疫原性。 探索性目的： 探索AK111注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-05-28
2021-03-02
否
1.年龄18-60岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；
请登录查看1.筛选时患有慢性斑块型之外的其他型银屑病；2.药物诱发银屑病；3.患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染；4.伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
5.筛选前3个月内经影像学异常，提示肺部感染或纤维化或肿瘤的患者；
6.有活动性结核（TB）接触史；有TB感染的既往史或现病史；胸部X线存在陈旧性TB病灶；7.筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100032;100032
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