CTR20210490
已完成
AK-111注射液
治疗用生物制品
古莫奇单抗注射液
2021-03-18
CXSL1900066
斑块型银屑病
AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
528437
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 250 ；
国内: 251 ；
2021-04-28
2023-04-28
否
1.患有斑块型银屑病至少6个月；2.PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3；3.治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；4.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；5.年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。；
请登录查看1.患有斑块型之外的其他型银屑病；2.活动性结核患者；3.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者；4.2周内接受过局部抗银屑病治疗；5.4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗；6.2周接受过银屑病中药治疗；7.曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗；8.其他生物制剂＜5个半衰期；9.3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；10.2个月内接受过任何活疫苗；11.5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；12.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；13.实验室检查明显异常；14.患有其他自身免疫性疾；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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