【CTR20230670】MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230670

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MH-080乳膏

药物类型

化药

规范名称

MH-080乳膏

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

斑块型银屑病

试验通俗题目

MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验

试验专业题目

MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MH080乳膏治疗斑块型银屑病患者中的初步疗效。次要目的: 1.评价MH080乳膏在斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。2.评价MH080乳膏在斑块型银屑病患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，患者年龄在18岁（含）至65岁（含）之间，男女不限。；2.稳定的斑块型银屑病患者，筛选时（定义：签署知情同意书时）斑块型银屑病临床确诊≥6个月。；3.筛选时，银屑病皮损面积≥1%且≤15%的BSA（皮损面积计算不应包括头皮、掌跖和甲周部位的皮损面积）。注：银屑病皮损面积计算方法：采用PASI中评分标准计算方法。；4.筛选时，医师整体评分（PGA）≥2。；5.能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.非斑块型银屑病，如点滴型、反转型、脓疱型、红皮病型银屑病和银屑病关节炎等。；2.任何银屑病皮损部位存在感染症状。；3.伴随以下疾病或有以下病史：a)筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； b)基线评估前4周内发生过需要系统性抗细菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗原虫感染的治疗；c)基线评估前1周内，发生过急性细菌、真菌或病毒所致的皮肤感染；d)筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性；e)筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和梅毒螺旋体特异性抗体阳性；f)筛选期结核菌感染IFN-γ释放试验（例如：T-SPOT或IGRA）阳性，同时胸部CT检查提示活动性结核；g)除斑块型银屑病以外的其它严重皮肤疾病或炎症性疾病，经研究者判断会导致疗效或安全性难以评估。；4.筛选期肝肾功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN；血清肌酐>1.5×ULN。；5.筛选前使用过下列治疗：a)任何JAK抑制剂治疗史，包括全身和局部用药；b)给药前使用过生物制剂且未超过5个消除半衰期：包括但不限于给药前6个月内使用过乌司奴单抗（Ustekinumab）、给药前5个月内使用过苏金单抗（Secukinumab）、给药前10周内使用过戈利木单抗（Golimumab）或艾克珠单抗（Ixekizumab）、给药前8周内使用过英夫利昔单抗（Infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）或阿法赛特（Alefacept）、给药前4周内使用过依那西普（Etanercept）；c)给药前4周内接受过治疗斑块型银屑病的系统治疗：包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、糖皮质激素的全身治疗；d)给药前4周内接受过中波紫外线（UVB）光疗或补骨脂素长波紫外线（PUVA）光化学疗法，或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和/或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响斑块型银屑病的治疗；e)给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；f)给药前2周内使用过治疗斑块型银屑病的外用药物（无活性药物成分的润肤剂除外），包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维A酸制剂、维生素D衍生物、他克莫司、匹美克莫司、地蒽酚等；g)给药前2周内使用过已知可能加重银屑病的药物，如β-受体阻滞剂（如普萘洛尔）、锂化物、碘化物、血管紧张素转换酶抑制剂、吲哚美辛等，除非稳定剂量下使用超过12周；h)筛选前4周内参加过其它临床试验（以接受实际给药或治疗计算时间）。；6.妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后3个月内有妊娠计划的女性。；7.筛选前5年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，前列腺、宫颈或乳腺原位癌。；8.已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者。；9.任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎，以及大面积皮肤疤痕和纹身等。；10.受试者在筛选期实验室指标异常，且经研究者判断可能会影响受试者的安全性或影响其参与研究。；11.有严重呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统、精神异常，研究者认为可能影响其参与试验，包括理解知情同意书、使用试验药物、参加必要的研究访视，或研究者认为这些影响对受试者的健康可能构成重大风险、或影响其疗效及安全性结果的解读。；12.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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