【CTR20210833】一项评估AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210833

试验状态

已完成

药物名称

AK-111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

CXSL1900066

靶点

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适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

一项评估AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 125 ；

第一例入组时间

2021-06-21

试验终止时间

2022-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁[含上下限，以签署知情同意书（ICF）当天为准] 的男性或女性受试者；2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎：有放射学证据证实符合1984年修正的强直性脊柱炎纽约标准；3.BASDAI评分≥4；且脊柱疼痛VAS评分≥4（BASDAI评分中第2项）；4.随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受；5.服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量要求：≤10mg强的松或等效剂量糖皮质激素，如随机时受试者未口服此类药物，随机前至少未口服≥2周；6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3 g/天）受试者（至少用药3个月）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸；7.若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；

排除标准

1.脊柱完全强直者；2.合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者；3.无法行X线检查者；4.伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；5.有除AS外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病；6.筛选前3个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者；7.活动性结核患者；8.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性。；9.筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者；10.有慢性复发性感染性疾病史；11.有潜在的或活动性肉芽肿感染病史；12.筛选前6个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染；13.患有不稳定的心血管疾病；14.心率、ECG、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；15.实验室检查明显异常；16.曾患有恶性肿瘤的患者；17.对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者；18.有酗酒、药物滥用史者；19.正在使用强效阿片类镇痛药物者；20.随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者；21.随机前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药；22.随机前4周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者；23.随机前接受过脊柱手术或关节手术者；24.筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次药物或者器械治疗；25.筛选前2个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗；26.曾接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）或其他作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；27.筛选前6个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物；28.筛选前曾接受过＞2种肿瘤坏死因子α抑制剂治疗；筛选前接受其他生物制剂时洗脱期＜5个半衰期；29.曾进行过器官移植者；30.存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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