洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20254876】一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7837195有效性、安全性和药代动力学的IIb期、多中心、双盲、安慰剂对照、诱导期加扩展活性治疗期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254876

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用RO7837195

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RO-7837195

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7837195有效性、安全性和药代动力学的IIb期、多中心、双盲、安慰剂对照、诱导期加扩展活性治疗期研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价RO7837195（一种抗p40/TL1a双特异性抗体）与安慰剂相比在既往传统和/或高阶疗法失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 224 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁或符合当地标准的成人；3.能够依从研究方案，包括（受试者或照料者/护理者）愿意并能够使用电子设备收集患者报告结局数据；4.同意遵守方案中所述的避孕要求；5.在筛选前至少3个月确诊UC，并在筛选期间有临床和内镜证据得以证实UC诊断应得到组织病理学证实，并在组织病理学报告中记录。如果未获得既往组织病理学报告，则应在筛选时进行组织病理学检查；6.筛选期间进行的基线内镜检查（软式乙状结肠镜检查或结肠镜检查）显示距离肛缘延伸至少15 cm的UC证据。需注意的是，排除孤立性直肠炎；7.筛选前2年内接受过结肠镜检查，或愿意在筛选时接受结肠镜检查，而不是软式乙状结肠镜检查，结肠镜检查应满足以下所有条件： –确认病变范围，定义为1）左半结肠炎（炎症累及脾曲以远），2）广泛结肠炎（炎症累及脾曲以近但未达全结肠），或3）全结肠炎（炎症累及全结肠） –切除任何腺瘤性息肉 –对于所有病程>8年或者存在肠癌风险因素的溃疡性结肠炎患者，根据当地标准治疗监测异型增生；8.筛选期间证实患有中度至重度活动性UC，定义为mMS 5-9分，其中内镜单项评分≥2分；9.对于正在接受允许的口服5-氨基水杨酸（5-ASA）、口服糖皮质激素、口服益生菌、硫唑嘌呤（AZA）、6-巯嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤（MTX）背景UC治疗的患者：应在以下时间段内保持稳定剂量 –口服5-ASA剂量在筛选内镜检查前保持稳定≥2周。 –口服糖皮质激素剂量≤20 mg/d泼尼松（或等效剂量），且在筛选内镜检查前保持稳定≥2周。 –口服益生菌（例如Culturelle、布拉氏酵母菌）剂量在筛选内镜检查前保持稳定≥2周。 –AZA、6-MP或MTX剂量在筛选内镜检查前保持稳定≥12周。；10.既往高阶疗法失败和/或传统治疗失败；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或者在研究期间或需要避孕的时间段内有备孕计划。有生育能力的受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在第0周时的尿液或血清妊娠试验结果必须呈阴性；2.经研究者判断，筛选前2年内有物质滥用史；3.UC既往接受过广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术，或计划接受UC手术；4.既往或当前接受回肠造口术或结肠造瘘术；5.诊断为克罗恩病或未定型结肠炎；6.疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎；7.筛选前12个月内诊断为中毒性巨结肠；8.既往或当前存在瘘管或腹部脓肿；9.病史或当前证据表明有未切除的腺瘤性结肠息肉或结肠黏膜异型增生；10.任何妨碍内镜评价的结肠狭窄；11.确诊或疑似患有原发性硬化性胆管炎；12.已知或疑似对生物制剂（包括RO7837195）或其辅料产生变态反应或过敏反应史；13.筛选前接受过RO7837195治疗；14.筛选前接受过靶向作用于TL1a的高阶疗法；15.筛选前对靶向作用于IL-12和/或IL-23的UC高阶疗法（例如，乌司奴单抗、mirikizumab、risankizumab、古塞奇尤单抗）应答不足、失应答或无法耐受；16.在筛选内镜检查前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用获批的生物制剂治疗UC；17.在筛选内镜检查前2周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用获批的非生物制剂治疗UC；18.在筛选前2周或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过涉及非生物制剂的试验性研究，或在筛选前8周或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过涉及生物制剂（包括疫苗）的试验性研究；19.在筛选内镜检查前2周内接受IV糖皮质激素治疗；20.在筛选内镜检查前2周内接受糖皮质激素灌肠剂或栓剂和/或局部用（直肠）5-ASA制剂治疗；21.在筛选内镜检查前2周内或计划在研究期间接受选择性白细胞吸附治疗（例如，Adacolumn®吸附性血液净化器）；22.在筛选前12个月内接受B细胞或T细胞清除剂（例如，利妥昔单抗、visilizumab、alemtuzumab）治疗，或筛选内镜检查时存在持续性靶向性的淋巴细胞清除的证据；23.长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）；24.在筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）或在筛选前12周内接种任何其他活菌或活病毒疫苗，或者计划在研究期间接种此类疫苗；25.在筛选前4周内接受免疫球蛋白或血液制品治疗，或存在任何可能需要在研究期间接受此类治疗的疾病，除非研究者与医学监查员协商后认为治疗可接受；26.存在研究者评估认为可能需要在研究期间接受>20 mg/d泼尼松（或等效剂量）治疗的除UC以外的疾病；27.存在研究者认为可能混淆研究结果或危害受试者安全的无法控制的重大疾病或共存疾病，如心脏（例如，纽约心脏病协会III/IV级中度至重度心力衰竭，或左心室射血分数<35%的历史证据）、肺部、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病（不包括UC）；28.筛选期间住院治疗（非择期原因）；29.可逆性后部脑病综合征（PRES）病史；30.恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史；31.筛选发现，既往或当前存在完全左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞或研究者认为具有临床意义的其他异常ECG结果；32.采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>450 ms（男性）或QTcF>470 ms（女性）对于QRS>120的男性或女性：QTcF>480 ms；33.存在获得性或先天性免疫缺陷；34.既往或当前患有慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、球孢子菌病、复发性尿路感染、引流或感染的皮肤伤口或溃疡，或严重机会性感染（例如，巨细胞病毒性结肠炎、卡氏肺囊虫病、曲霉病）；35.筛选时HIV抗体检测结果呈阳性；36.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性，且HCV RNA检测结果呈阳性；37.筛选时乙型肝炎（HBV）感染检查结果呈阳性；38.筛选期间或筛选前3个月内结核病（TB）阳性，定义为根据疾病控制和预防中心指南，干扰素γ释放试验（IGRA）（例如，QuantiFERON®-TB Gold或T-SPOT.TB）阳性，或者如果IGRA不可及，纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验阳性；39.筛选时或筛选前4周内有艰难梭菌（通过艰难梭菌毒素检测进行评估）或其他肠道病原体（通过粪便细菌培养、虫卵和寄生虫评价进行评估）的证据；40.筛选时或筛选前4周内通过组织学检查或免疫组化分析（根据当地标准）进行的结肠活组织检查显示巨细胞病毒（CMV）阳性仅当临床高度怀疑CMV以及确定是否需要治疗CMV时，才需要在筛选评价期间由实验室确认结肠活组织检查样本中是否存在CMV；41.筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现具有临床意义的异常，研究者认为可能对接受研究治疗的受试者造成额外风险；42.ALT、AST、ALP或总胆红素>2×正常值上限（ULN），或存在研究者判断具有临床意义的肝合成功能检查异常不排除患有非结合高胆红素血症的已知吉尔伯特综合征患者；43.ANC<1.5×10^9/L（1500/μL）；44.绝对淋巴细胞计数<0.8×10^9/L（800/μL）；45.血小板计数<100×10^9/L（100,000/ μL）；46.血红蛋白<90 g/L（9 g/dL）；47.肌酐清除率<30 mL/min；48.外周静脉通路难以建立；49.研究中心或申办者雇员，或者研究中心或申办者雇员的直系亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310019

联系人通讯地址