【ChiCTR2500098868】外周血肿瘤相关TCR评分用于免疫检查点抑制剂疗效监测的单中心、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

外周血肿瘤相关TCR评分用于免疫检查点抑制剂疗效监测的单中心、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

外周血肿瘤相关TCR评分用于免疫检查点抑制剂疗效监测的单中心、前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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710032

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临床试验信息

试验目的

验证一种基于外周血肿瘤特异性TCR谱的免疫治疗疗效评估方法，提升免疫治疗的个体化管理水平，提高疗效监测的准确性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

第四军医大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄≥18岁； 3) 组织学或细胞学病理证实的实体恶性肿瘤，经影像学或病理学证实存在实体脏器转移； 4) ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分； 5) 在入组时无局部治疗（手术切除、射频消融、介入治疗等）的指征。 6) 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往局部治疗病灶位置的转移灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 7) 根据指南、临床研究或研究者判断，根据现有的标准，适用免疫检查点抑制剂治疗并同意治疗计划。 8) 预期生存期≥6个月； 9) 主要器官功能良好，即符合以下标准（入组前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）： a) 中性粒细胞≥2.0×109/L； b) 白细胞≥3.0×109/L； c) 血小板≥100×109/L； d) 血红蛋白≥90g/L； e) 总胆红素≤1.5×ULN； f) AST 和 ALT≤2.5×ULN； g) INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； h) 心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%。 10) 育龄妇女必须在入组前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在治疗期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕； 11) 自愿参加本研究并签署知情同意书； 12) 依从性好，同意配合接受生存随访。；

排除标准

1) 未经组织病理或细胞病理明确为恶性肿瘤，或实体脏器不存在经病理学或影像学证实的可评估病灶； 2) 无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 3) 入组前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 4) 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；＞2级的炎症；＞1级的腹泻）。 5) 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。 6) 已知的周围神经病变（CTCAE≥2级）。 7) 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。 8) 凝血功能严重异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）。 9) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于： a) NYHA 3级及以上心力衰竭。 b) 不稳定型心绞痛。 c) 6个月内发生过心肌梗死。 10) 其他研究者认为不适用免疫检查点抑制剂的情形。 11) 入组前5年内患有其他肿瘤，除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌。 12) 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者。 13) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 14) 计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。 15) 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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