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首页 临床进展 洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

【CTR20170194】洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

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基本信息
登记号

CTR20170194

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶

首次公示信息日的期

2017-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度膝骨关节炎

试验通俗题目

洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎 多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

223001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以双氯芬酸钠凝胶及安慰剂为对照药，通过多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床试验，评价洛索洛芬钠凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 539 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合膝骨关节炎诊断标准（美国风湿病学会ACR1995年），且疼痛程度为中～重度的OA注3： a) 近1个月大多数时间有膝关节疼痛。 b) X线示骨赘形成。 c) 关节液检查符合OA。 d) 年龄≥40岁。 e) 晨僵≤30min。 f) 有骨摩擦音。 满足a)+b)条或a)+c)+e)+f)条或a)+d)+e)+f)条者可诊断膝OA。；2.年龄≥40岁～≤70岁，性别不限，病程1个月以上；

排除标准

1.类风湿关节炎及其他弥漫性结缔组织病、脊柱关节病及其它炎性关节炎、痛风、半月板及韧带急性损伤、急性滑膜病变者、急性关节骨折者;；2.妊娠和哺乳期妇女，研究期间有生育计划者；

3.消化道溃疡病史及既往有消化道出血者；

4.患有恶性肿瘤、精神病、抑郁症疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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