【ChiCTR-OOC-16007896】中国西部地区结缔组织病相关间质性肺病、肺动脉高压的流行病学特点、临床特征及诊治现状的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-16007896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关肺间质病、肺动脉高压

试验通俗题目

中国西部地区结缔组织病相关间质性肺病、肺动脉高压的流行病学特点、临床特征及诊治现状的研究

试验专业题目

中国西部地区结缔组织病相关间质性肺病、肺动脉高压的流行病学特点、临床特征及诊治现状的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

收集和分析我院及中国西部地区结缔组织病相关间质性肺病、肺动脉高压患者的临床资料，进行长期随访观察，以掌握其流行病学特点、临床特征和预后；观察分析治疗方案疗效及预后；分析其免疫状态与预后的关系；评价诊治现状，为进一步优化治疗策略、降低病死率提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

临床医生按入排标准进行筛选

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≧14 岁并≦65 岁；体重≧40kg； 2）弥漫性结缔组织病包括：类风湿关节炎（RA）符合 1987年美国风湿病学会( ACR)分类标准；多发性肌炎/皮肌炎（PM／DM）符合 1982 年 Maddin 诊断标准；原发性干燥综合征（pSS）符合2002 年欧洲研究组标准；系统性红斑狼疮（SLE）符合1997年 ACR 修订的 SLE 诊断标准；系统性硬化症（SSc）符合 1980 年ACR 分类标准；混合性结缔组织病（MCTD）符合1991 年Kahn诊断标准。 3）肺HRCT 诊断肺间质病变的分类标准为：毛玻璃样变：表现为弥漫性或局灶性肺实质密度增高，但其内纹理清晰可见；蜂窝影：表现为肺呈蜂窝样，是肺间质纤维化的特征性改变，以两下肺野外带常见；网格状影：表现为两肺中下野外带与胸膜垂直的细线状影，为小叶间隔内纤维组织增生所致；实变影；局灶的肺实质密度增高，含气腔隙消失。 4）肺动脉高压诊断标准为：海平面静息状态下，右心导管检测肺动脉平均压≥25mmHg；经超声心脏图 TRV估测肺动脉收缩压≧50mmHg。 5）已签署本研究知情同意书。；

排除标准

不符合入组标准的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院-西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编