【CTR20131172】溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131172

试验状态

主动暂停（该项目启动2年多来，全国所有的临床试验机构仅筛选44例，入组41例，仅完成33例，进度非常缓慢，综合评估时间成本及后续风险，我公司决定正式停止该临床试验项目。）

药物名称

溴甲纳曲酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

溴甲纳曲酮注射液

首次公示信息日的期

2014-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

便秘

试验通俗题目

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验

试验专业题目

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘症状的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.姑息治疗的晚期肿瘤患者（病理学诊断明确），预计生存期在一个月或以上。；3.服用阿片类药物导致的常规泻药治疗无效的便秘；4.有稳定的生命体征和血压（收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg）；5.在试验过程中需采用有效的避孕措施，且育龄妇女妊娠检测应呈阴性。；6.受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女。；2.以前接受过溴甲纳曲酮治疗。；3.在筛选期之前30天内参与任何其他药物试验。；4.受试者患有任何导致机械性肠梗阻的疾病，如：肿瘤粘连。；5.任何非阿片类药物导致便秘者。；6.腹腔留置导管或研究期间可能需要留置腹腔导管的患者（如大量腹腔积液、拟进行腹腔灌注化疗等）。；7.在研究期间需要进行化疗的患者；若患者在研究前接受化疗，末次化疗药物及第一代5-HT3受体拮抗剂类止吐药物（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼）与研究药物间隔48小时以内的患者；化疗时使用帕洛诺司琼与研究药物间隔1周以内的患者。；8.内生肌酐清除率Ccr＜50ml/min者；AST、ALT超过正常上限3倍（肝转移患者超过正常上限的5倍）者；总胆红素超过正常上限1.5倍者。；9.ECOG评分≥3者。；10.有临床意义的急性胃肠道憩室病。；11.粪便嵌塞。；12.急腹症患者。；13.肠造瘘术者。；14.近1月内出现消化道出血（呕血或黑便）者。；15.对溴甲纳曲酮同类药物（纳洛酮、盐酸纳曲酮）过敏者。；16.其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址