【ChiCTR2600129903】一项基于ctDNA定义的分子残留病变检测指导结直肠癌盆腔脏器联合切除术后豁免辅助治疗的前瞻性随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期和复发结直肠癌

试验通俗题目

一项基于ctDNA定义的分子残留病变检测指导结直肠癌盆腔脏器联合切除术后豁免辅助治疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一项基于ctDNA定义的分子残留病变检测指导结直肠癌盆腔脏器联合切除术后豁免辅助治疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

明确基于循环肿瘤DNA（ctDNA）定义的分子残留病变（MRD）检测指导下，局部晚期和复发结直肠癌患者接受全盆脏器切除（PE手术）且达到病理R0及MRD阴性后，采用豁免术后辅助化疗方案的非劣效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化方法，分层因素包括（1） AJCC TNM分期（Ⅲ期/Ⅳ期转化切除）；（2）是否存在脉管侵犯/神经侵犯，确保各层内两组样本量按1:1比例分配。

盲法

无

试验项目经费来源

军队临床重点专科项目（项目编号：JDLCZDZK-ZJ)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，自愿签署知情同意书； 2.患者盆腔脏器联合切除术（PE）后病理证实为结直肠癌且达到R0根治性切除 3.术前基线MRD检测结果为阳性（符合本研究MRD检测质控标准），且术后MRD检测结果为阴性； 1.年龄18-80岁，自愿签署知情同意书；2.患者盆腔脏器联合切除术（PE）后病理证实为结直肠癌且达到R0根治性切除3.术前基线MRD检测结果为阳性（符合本研究MRD检测质控标准），且术后MRD检测结果为阴性；；

排除标准

1.既往或同时罹患其他恶性肿瘤（经根治性治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）； 2.基线循环肿瘤DNA（ctDNA，即MRD）检测结果为阴性，或检测样本不满足实验室质控标准（无法明确MRD状态）者,或术后MRD结果为阳性者； 3.PE术后出现严重并发症（如严重感染、吻合口瘘、大出血等），经治疗后仍未控制，研究者评估无法进入研究随访者； 4.既往对化疗药物、基因检测试剂或相关辅料存在严重过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址