【ChiCTR2400079704】个体化分子残留病灶应用于肾细胞癌的风险分层、复发监测和药物疗效预测
登记号
ChiCTR2400079704
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
个体化分子残留病灶应用于肾细胞癌的风险分层、复发监测和药物疗效预测
试验专业题目
个体化分子残留病灶应用于肾细胞癌的风险分层、复发监测和药物疗效预测
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肾细胞癌
申办单位
海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)
申办者联系人
李多彩
联系人邮箱
896290202@qq.com
联系人通讯地址
上海市黄浦区凤阳路415号
联系人邮编
研究负责人姓名
任善成
研究负责人电话
+86 139 1779 3885
研究负责人邮箱
renshancheng@gmail.com
研究负责人通讯地址
上海市黄浦区凤阳路415号
研究负责人邮编
试验机构
海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
1. 根据患者MRD检测结果及预后评分模型，进行风险评分：a) 术前MRD检测联合TNM等预后模型;b) 术后1月MRD检测结果联和UISS等预后模型，并研究不同风险患者所接受的药物治疗是否能降低肿瘤复发率，从而优化患者风险分层，避免过度治疗。
2. 探究MRD术前及术后状态与肾细胞癌根治性手术治疗（包括肾癌根治术、肾部分切除术）后患者出现的疾病复发和转移的相关性，确定MRD临床阈值（包括ctDNA突变数、浓度等）。
3. 比较MRD提示复发和影像学检查（CT、PET-CT）提示复发的时间，验证 MRD检测是否能更早期发现疾病的复发、转移。
4. 观察术后辅助治疗前及治疗期间患者MRD状态，据患者药物反应性与MRD检测结果间关系，比较（a）MRD持续阳性者和阳转阴者二者的预后差异以及（b）MRD持续阴性者和阴转阳者二者的预后差异（c）MRD持续阴性者与持续阳性者的预后差异，以探讨MRD能否作为辅助治疗的近期疗效评价指标，验证MRD阳性病人的术后治疗是否应更为积极，并通过MRD情况实现早期发现、早期换药等。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2029-05-31
入选标准
（1）对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
（2）年龄18岁-至75周岁，男女不限；
（3）肿瘤可根治切除，术前胸部CT、腹部增强CT、ECT及PET-CT等未见明显转移灶，术后影像无疾病残留证据；
（4）根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肾癌临床前TNM分期为T1b-T2b期并同时伴有以下特征之一，拟接受肾部分切除术患者：
a.影像学检查提示肿瘤恶性度较高，包括肿瘤呈分叶状、合并出血坏死等。
b. 影像学检查或术中见肿瘤位于特殊位置，包括肾门、肾窦部；
c.术后肿瘤病理提示包含高恶性程度、高侵袭力的肾细胞癌类型，包括肉瘤性脱分化透明细胞肾细胞癌、集合管癌、肾髓质癌等；
d.肾癌UISS预后分级系统评估为中危、高危
（5）根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肾癌临床前TNM分期为T1b-T4分期并同时伴有以下特征之一，拟接受肾癌根治术患者：
b. 术前影像学示肿瘤合并静脉癌栓（膈肌以下）或腹腔淋巴结可疑阳性患者，凡术者判断能根治性切除病灶时，无论患者肿瘤大小，均可纳入。
（6）肿瘤能同时行手术根治的双肾癌或多发性肾癌患者；
（7）术式入组比例要求：肾癌根治术与肾部分切除术两种术式占比不低于35%；病理亚型入组比例要求：肾透明细胞癌入组比例不少于70%；
排除标准
（1）患者肿瘤已发生远处转移，包括无法根治性切除的远处淋巴结转移、(除同侧肾上腺外)脏器转移与骨转移；
（2）双肾癌且无法同时根治；
（3）拟接受肾部分切除术，但UISS评分为低危（即T1期、核分级1-2级、ECOG=0）的患者；
（4）合并全身其他肿瘤；
（5）术前已接受抗肿瘤治疗；
（6）既往接受过肾部分切除术或根治术患者；
（7）随访时间少于12个月的非复发患者；
（8）患有一般情况差，存在以下情况之一：包括严重精神障碍、心血管疾病、活动性感染、3个月内骨髓移植、器官功能明显异常；
（9）在过去三个月中参与其他临床研究或以前使用任何基因治疗产品的治疗；
（10）其他研究人员认为可能影响实验结果或者有违伦理的情况。
是否属于一致性评价
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