【ChiCTR2600128282】EZH2抑制剂泽美妥司他用于治疗复发和/或难治性骨与软组织恶性肿瘤的有效性和安全性评价：一项单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织恶性肿瘤

试验通俗题目

EZH2抑制剂泽美妥司他用于治疗复发和/或难治性骨与软组织恶性肿瘤的有效性和安全性评价：一项单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

EZH2抑制剂泽美妥司他用于治疗复发和/或难治性骨与软组织恶性肿瘤的有效性和安全性评价：一项单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据RECIST（1.1版）标准和CHOI标准评估泽美妥司他治疗进展期骨与软组织恶性肿瘤的客观有效率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 获取知情同意时为年龄>=12岁且<=85岁的男性或女性（或符合该国法规定义的法定成人年龄）； 3. 经组织病理学证实为骨与软组织恶性肿瘤，且在治疗前6个月内连续两次增强CT/MRI上明确肿瘤病灶进展（按照CHOI标准）；复发：是指对至少一种先前的系统性全身治疗后获得CR后复发或PR后进展。难治：难治性指2个周期治疗的疗效为PD； 4. 患者所患疾病必须为不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合治疗。且满足下列条件之一：既往至少使用过一种标准治疗方案，在使用最后一线治疗期间或之后发生疾病进展或治疗期间不耐受；其所患肿瘤目前尚无已获批的治疗可用、或不适合/被充分告知后拒绝接受标准治疗； 5. 年龄>=18岁且<=75岁，男女不限； 6. 根据RECIST（1.1版）标准至少有一个可测量的病灶（注：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗部位的病灶一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 8. 预计生存超过3个月； 9. 可获得的三年内的存档组织，或如果没有存档组织，愿意接受新鲜活检来进行病理中心实验室的回顾性诊断和探索性生物标志物检测； 10. 重要器官功能符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对值计数>=1.5×10^9/L，血小板>=80×10^9/L，血红蛋白>=90g/L（7日内无输血史）；（2）总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN）；（3）血清肌酐<=1.5倍ULN或者肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）血清白蛋白>=30g/L；（5）促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予治疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后8周内采用适当的方法避孕。 1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 获取知情同意时为年龄>=12岁且<=85岁的男性或女性（或符合该国法规定义的法定成人年龄）； 3. 经组织病理学证实为骨与软组织恶性肿瘤，且在治疗前6个月内连续两次增强CT/MRI上明确肿瘤病灶进展（按照CHOI标准）；复发：是指对至少一种先前的系统性全身治疗后获得CR后复发或PR后进展。难治：难治性指2个周期治疗的疗效为PD； 4. 患者所患疾病必须为不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合治疗。且满足下列条件之一：既往至少使用过一种标准治疗方案，在使用最后一线治疗期间或之后发生疾病进展或治疗期间不耐受；其所患肿瘤目前尚无已获批的治疗可用、或不适合/被充分告知后拒绝接受标准治疗； 5. 年龄>=18岁且<=75岁，男女不限； 6. 根据RECIST（1.1版）标准至少有一个可测量的病灶（注：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗部位的病灶一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 8. 预计生存超过3个月； 9. 可获得的三年内的存档组织，或如果没有存档组织，愿意接受新鲜活检来进行病理中心实验室的回顾性诊断和探索性生物标志物检测； 10. 重要器官功能符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对值计数>=1.5×10^9/L，血小板>=80×10^9/L，血红蛋白>=90g/L（7日内无输血史）；（2）总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN）；（3）血清肌酐<=1.5倍ULN或者肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）血清白蛋白>=30g/L；（5）促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予治疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 出现以下任一标准的受试者不可纳入本研究：由于心理、家庭、社会或地理条件等原因无法依从方案。 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗。 3. 患者既往接受过EZH2或EZH1/2抑制剂的治疗。 4. 植入放射性粒子的患者。 5. 已知对在化学结构上与研究药物或其辅料（包括乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和欧巴代®II）相关的药物会发生速发型或迟发型超敏反应或为此类体质。 6. 有症状的中枢神经系统转移，神经功能不稳定或需要通过增加类固醇的剂量来控制的中枢神经系统疾病。 7. 患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）。 9. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg或者舒张压>=90mmHg）。 11. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。 12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）。 13. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=CTCAE1级或达到基线，不包括脱发）。 14. 妊娠期或哺乳期女性。 15. 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物。 16. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。 17. HBV DNA>2000 IU/ml（或10^4拷贝/ml）；或HCV RNA>10^3拷贝/ml；或HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者。 18. 首次给药之前30天内接种过活疫苗。 19. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

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