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【ChiCTR2500111234】青少年特发性轻度脊柱侧弯的保守治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度青少年特发性脊柱侧弯，cobb角范围局限于10-25度。

试验通俗题目

青少年特发性轻度脊柱侧弯的保守治疗

试验专业题目

数字运动疗法对轻度特发性脊柱侧弯保守治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）是最常见的脊柱侧弯类型，主要发生在10-18岁之间，可能导致躯干变形和生活质量下降。轻度脊柱侧弯（Cobb角10~25°）可通过有效干预延缓进展，避免严重畸形和手术治疗。传统保守治疗存在依从性差、效果有限等问题。因此，探索个性化治疗方案结合数字疗法有助于提高治疗效果。本文通过前瞻性、多中心、随机对照试验评估数字疗法对轻度AIS的有效性和安全性，旨在改善患者的依从性和康复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用上海医药临床研究中心有限公司的CRIS3系统完成随机化

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署知情同意书的当天年龄≥10岁，≤16岁； 2.根据国际脊柱侧弯研究学会（Scoliosis Research Society，SRS）定义的Cobb角度在10-25度之间的特发性脊柱侧弯患者； 3.骨骼未成熟（Risser 0、1、2、3级）；；

排除标准

1.严重认知障碍； 2.合并有其他严重损伤：神经系统麻痹、与反重力运动不相容的创伤； 3.既往一个月内，接受各类手术患者，或存在开放性伤口或手术切口； 4.预期在半年内接受其他手术的患者； 5.居家环境局限，无法容纳智能康复镜设备，无法支持受试者完成运动训练； 6.计划使用其他各类方法包括中医推拿、针灸、整脊以及支具等； 7.存在其他致畸因素，如导致脊柱侧弯的其他肌肉骨骼或发育疾病； 8.存在听力和语言障碍； 9.肌骨系统的慢性损伤病史或者存在先天性发育不良无法支持完成锻炼； 10.既往存在循环系统和呼吸系统重大疾病病史； 11.有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验过程中参与的任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，或者在治疗合格的调查员看来，参与不符合受试者的最佳利益的任何情况、治疗或实验室异常的历史或证据； 12.有已知的精神或药物滥用障碍，会干扰对试验要求的遵守； 13.监护人不能能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查以及其他要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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