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【ChiCTR2500114848】基于生物电阻抗的围术期患者呼吸功能评估研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114848

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于生物电阻抗的围术期患者呼吸功能评估研究

试验专业题目

基于生物电阻抗的围术期患者呼吸功能评估研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估BIS技术对患者围术期患者呼吸功能监测的准确性和可靠性并通过BIS在围术期动态评估肺功能变化的能力，建立临床预警模型

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

阶梯楔形随机对照试验（Stepped-Wedge RCT）特有的分组方法，具体设计如下： 分组方法核心特征 1. 随机单元 聚类随机：以 手术间（Operating Room） 为随机单元（非患者个体） 群组数量：4个手术间（群组1~4） 2. 分组逻辑 组别 定义 分配方式 C组（常规组） 仅接受常规监测（SpO₂+EtCO₂），无BIS预警 所有手术间初始均为C组 T组（干预组） 常规监测 + BIS实时预警系统（ΔZ↓≥15%或θ↑≥10%触发报警） 按随机时间点阶梯式激活 由独立统计师使用SAS PROC PLAN生成手术间激活时序序列

盲法

无

试验项目经费来源

海军军医大学第二附属医院

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-75周岁 男女不限 2. 手术类型：择期手术（腹腔镜下腹部外科手术为主） 3. ASA分级：I-III级 4. 麻醉方式：全身麻醉（气管插管） 5. BMI:18-30 kg/m2 6. 预计手术时长：≥1小时且 ≤4小时 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.生物电阻抗光谱技术禁忌，包括：胸部皮肤损伤或皮肤过敏无法贴附BIS电极、体内植入电子设备（起搏器、ICD） 2.严重心肺脑疾病； 3.腹部开放手术 4.术后未拔管转入ICU患者 5.预计手术时间＞4h 6.研究者判断不宜参与患者（如精神疾病、沟通障碍） 7.拒绝使用该技术的患者；

研究者信息
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试验机构

海军军医大学第二附属医院

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