【ChiCTR2600125642】一项探索前列腺动脉化疗栓塞联合雄激素受体通路抑制剂治疗转移性前列腺癌的安全性及有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项探索前列腺动脉化疗栓塞联合雄激素受体通路抑制剂治疗转移性前列腺癌的安全性及有效性的研究

试验专业题目

一项探索前列腺动脉化疗栓塞联合雄激素受体通路抑制剂治疗转移性前列腺癌的安全性及有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究为单臂、前瞻性、探索性试验，旨在探究高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行前列腺动脉化疗栓塞（PACE）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）+雄激素剥夺治疗的安全性和有效性。 2.分析PACE治疗效果与下尿路症状改善的相关影响因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

46;43

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1:mHSPC亚组： 1)男性，18～80岁且预期寿命≥12个月； 2)经病理诊断为前列腺腺癌； 3)依据LATITUDE标准，诊断为高危mHSPC； 4)原发病灶未经治疗； 5)在充分知情基础上拒绝全身性化疗及其他手术治疗； 6)能够提供书面知情同意；符合上述所有条件患者方可纳入成为mHSPC亚组受试者。注：LATITUDE标准对于高危mHSPC的定义：Gleason评分≥8 ；≥3处骨转移；存在可测量内脏转移，至少满足其二。 2:mCRPC亚组： 1) 男性，18～80岁且预期寿命≥12个月； 2)经病理诊断为前列腺腺癌； 3)依据PCWG3标准，诊断为mCRPC； 4)在充分知情基础上拒绝全身性化疗及其他手术治疗； 5)能够提供书面知情同意；符合上述所有条件患者方可纳入成为mCRPC亚组受试者。注：PCWG3标准对于mCRPC的定义： 1）血清睾酮浓度达到去势水平（<50μg/L）； 2）每隔2周连续3次前列腺特异性抗原（PSA）升高，且均较PSA最低值升高超过50%，同时PSA绝对值≥2ng/mL； 3）持续内分泌治疗期间，仍出现影像学进展（可测量病灶（淋巴结、内脏）出现明确进展（靶病灶直径总和增加≥20%，或出现新发病灶）或在骨扫描上出现 ≥2个新发病灶）。 4）疾病进展与临床症状恶化具有一致性：伴有相应的临床特征支持（如症状加重、体能状态下降等），并排除其他非肿瘤因素导致的PSA升高。 1:mHSPC亚组： 1)男性，18～80岁且预期寿命≥12个月； 2)经病理诊断为前列腺腺癌； 3)依据LATITUDE标准，诊断为高危mHSPC； 4)原发病灶未经治疗； 5)在充分知情基础上拒绝全身性化疗及其他手术治疗； 6)能够提供书面知情同意；符合上述所有条件患者方可纳入成为mHSPC亚组受试者。注：LATITUDE标准对于高危mHSPC的定义：Gleason评分≥8 ；≥3处骨转移；存在可测量内脏转移，至少满足其二。2:mCRPC亚组： 1) 男性，18～80岁且预期寿命≥12个月； 2)经病理诊断为前列腺腺癌； 3)依据PCWG3标准，诊断为mCRPC； 4)在充分知情基础上拒绝全身性化疗及其他手术治疗； 5)能够提供书面知情同意；符合上述所有条件患者方可纳入成为mCRPC亚组受试者。注：PCWG3标准对于mCRPC的定义： 1）血清睾酮浓度达到去势水平（<50μg/L）； 2）每隔2周连续3次前列腺特异性抗原（PSA）升高，且均较PSA最低值升高超过50%，同时PSA绝对值≥2ng/mL； 3）持续内分泌治疗期间，仍出现影像学进展（可测量病灶（淋巴结、内脏）出现明确进展（靶病灶直径总和增加≥20%，或出现新发病灶）或在骨扫描上出现 ≥2个新发病灶）。 4）疾病进展与临床症状恶化具有一致性：伴有相应的临床特征支持（如症状加重、体能状态下降等），并排除其他非肿瘤因素导致的PSA升高。；

排除标准

1）接受过放射治疗或全身化疗； 2）Karnofsky Performance Scale(KPS)<60分； 3）严重心肺功能及凝血功能异常； 4）神经功能障碍或认知障碍； 5）活动性感染； 6）存在碘过敏、肾功能不全及血管造影禁忌； 7）存在严重动脉粥样硬化、髂动脉或前列腺动脉迂曲； 8）正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满1年的患者； 9）研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者凡符合上述任意一项的患者均不可纳入成为受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第二附属医院

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