【ChiCTR2500108161】一项评价猪纤维蛋白粘合剂治疗胸外科手术创面渗血有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胸外科手术创面渗血

试验通俗题目

一项评价猪纤维蛋白粘合剂治疗胸外科手术创面渗血有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

一项评价猪纤维蛋白粘合剂治疗胸外科手术创面渗血有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用受试者4min止血成功率评价胸外科手术出血患者使用猪纤维蛋白粘合剂治疗后的临床疗效；次要目的： 1.采用受试者2min止血率成功率、6min止血成功率、8min止血成功率、10min止血成功率和、术后总引流量、10min后二次止血操作率评价胸外科手术创面渗血患者使用猪纤维蛋白粘合剂治疗后的临床疗效； 2.采用整个治疗周期不良事件的发生率和严重程度评估评价猪纤维蛋白粘合剂对胸外科手术创面渗血患者的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究设置两组，采用中央随机的方法将受试者按照1:1随机分配进入试验组或对照组。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

288

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 3.胸外科手术(含胸腔镜）操作（包括但不限于肺叶、肺段、楔形切除、纵隔肿瘤切除、食管胃结合部肿瘤手术、食管肿瘤、新辅助治疗后手术）过程中存在淋巴结清扫后渗血创面、或胸腔粘连分离后渗血创面、或肺门、段门渗血创面、或肺/血管钉缘渗血(包括血管吻合后的针眼渗血）或病灶切除后渗血创面的患者.；

排除标准

1.已知对本品种任何成分过敏者； 2.全身系统疾病，如严重的高血压、肺结核、糖尿病、肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的疾病等； 3.不具备足够的器官和骨髓功能，如：肝功能异常AST、ALT多医院正常范围上限1.5倍；肾功能异常血肌酐多正常上限1.2倍；血常规血小板（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白＜90 g/L（14日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）等，或经评估不耐受手术者； 4.有严重出或凝血功能障碍者或严重血液系统疾病等不适宜外科手术者； 5.妊娠或计划半年内有妊娠计划者、哺乳期妇女； 6.入组前3个月曾参加过药物临床试验或前1个月参加过其他器械临床试验的患者； 7.研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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