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【ChiCTR2600119128】安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的II期研究

试验专业题目

安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用经研究者评估的客观缓解率（ORR）评估安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非肝转移结直肠癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期结直肠腺癌患者； 2.非肝转移患者，并明确拒绝化疗； 3.未接受过系统治疗或辅助治疗结束12个月以后出现转移或复发者； 4.患者至少有一个可测量病灶（按照RECIST1.1标准）； 5.在首次药物治疗至少3周之前接受过局部放疗者允许入组；但是接受RECIST评价的病灶不能在放疗范围内； 6.患者年龄>=18岁； 7.体力状况ECOG评分为0-1； 8.预期寿命≥12周； 9.患者必须具备理解并自愿签署书面知情同意书的能力； 10.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性。在研究期间，患者及患者配偶均需采取避孕措施；；

排除标准

1.在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者； 2.对研究方案中的成分有超敏反应的患者； 3.准备生育或已怀孕的患者； 4.脑转移且无法准确描述病情的患者； 5.患自身免疫性疾病或器官移植的患者； 6.研究治疗开始前2周内接受过免疫抑制药物（不包括吸入性皮质固醇或≤10 mg/天强的松或同等药物生理学剂量的其他类固醇激素）； 7.研究治疗开始前4周内或研究期间计划接种减毒活疫苗； 8.患者接受过安罗替尼或抗PD-1/PD-L1单抗治疗或其他作用于T细胞共刺激靶点或检查点的治疗； 9.研究治疗开始前6个月内，出现以下疾病：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上充血性心力衰竭、控制不良的心律失常等； 10.实验室检查异常： -中性粒细胞绝对计数（ANC）<1,500/mm^3； -血小板计数<75,000/mm^3； -总胆红素>1.5倍正常值上限； -谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST)>2.5倍正常值上限； -肌酐>1.5倍正常值上限； 11.在本研究的治疗开始之前五年内患有除晚期结直肠癌以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤； 12.可手术治疗的结直肠癌患者（但明确拒绝手术或不适合手术者可入组）； 13.存在药物滥用史、吸毒史、酒精依赖史； 14.没有法律行为能力或民事行为能力受限； 15.研究者认为不合适入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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