【ChiCTR2600118986】多环闭环麻醉给药系统对腰椎后路椎间融合手术患者TIVA后恢复质量的影响：一项单中心、评估者盲法、随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118986

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

多环闭环麻醉给药系统对腰椎后路椎间融合手术患者TIVA后恢复质量的影响：一项单中心、评估者盲法、随机对照试验

试验专业题目

多环闭环麻醉给药系统对腰椎后路椎间融合手术患者TIVA后恢复质量的影响：一项单中心、评估者盲法、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

依据术后第1天的15项恢复质量量表（quality of recovery-15 scale，QoR-15）评分评估CLADS系统对腰椎后路椎间融合手术患者TIVA后恢复质量的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准的患者应用区组随机法分为CLADS模式组（C组）和人工TCI麻醉管理组（M组），计算机（SAS 软件）生成的隐藏和变化的区组长度为4，按 1:1 比例分配入 C 组和 M 组。

盲法

本试验对手术中的麻醉医师、患者不设盲，参与术前评估及术后随访人员，数据记录人员及结果分析人员设盲。

试验项目经费来源

上海市科委医学创新研究专项基金(20Y11909500和22ZR1477200) ；

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟在TIVA下择期行腰椎后路椎间融合手术的患者； 2.年龄18-65岁，对研究充分解释并在受试者充分了解情况下，签署书面知情同意书； 3.符合美国麻醉医师协会生理健康状态分级（American Society of Anesthesiologists physical status，ASA 分级）Ⅰ~Ⅲ级； 4.18.5Kg/m2；

排除标准

1.ASA分级为Ⅳ~Ⅴ级； 2.急诊手术； 3.术前评估为困难气道的患者； 4.已知对研究中需要使用的丙泊酚、瑞芬太尼、苯磺顺阿曲库铵，地塞米松过敏的患者； 5.麻醉过程中使用吸入麻醉药或复合使用其他麻醉方式，如椎管内麻醉、神经阻滞等； 6.术前诊断患有脑部疾病（如癫痫、自闭症、认知功能障碍病史）、自主神经系统疾病、严重心律失常、术前有非腰椎相关疾病导致的慢性疼痛病史； 7.有酗酒、药物滥用或听力障碍病史； 8.在研究前和（或）研究期间需接受抗胆碱能药物治疗的患者； 9.手术医生要求严格控制性降压预期血压需达到低血压标准的手术； 10.排除肿瘤、感染手术； 11.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址