【ChiCTR2500103615】智能手表式经皮穴位刺激仪治疗胃食管反流病的疗效及安全性的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103615

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

智能手表式经皮穴位刺激仪治疗胃食管反流病的疗效及安全性的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

智能手表式经皮穴位刺激仪治疗胃食管反流病的疗效及安全性的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索智能手表式经皮穴位电刺激治疗对胃食管反流病的安全性及有效性，为胃食管反流病的治疗提供新思路，进一步提高诊治水平，更大程度的改善胃食管反流病患者的预后及提高生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照随机对照的原则，本研究采用随机数字表法对受试者按照以1:1的比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

双盲,研究者及受试者对分组信息保持盲态

试验项目经费来源

2022年度上海市卫生健康委员会新兴交叉领域研究专项立项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）愿意签署知情同意书； 2）年龄18到75岁，性别不限； 3）满足胃食管反流病的诊断，同时GerdQ评分≥8分； GERD诊断标准，满足①②③任何一项： ①具有典型的反流、烧心和(或)反酸症状，抑酸剂试验性治疗（2周）有效； ②上消化道内镜检查提示B级及以上RE、反流性狭窄或BE(病理证实)； ③具有非典型上消化道症状，上消化道内镜检查未见食管黏膜破损或A级RE，食管反流监测提示存在病理性反流。；

排除标准

1）影响胃肠动力的自身免疫性疾病如硬皮病，皮肌炎，以及中枢或周围神经系统病变者、心脏射频消融术后等； 2）高分辨率食管测压排除弥漫性食管痉挛、贲门失弛缓症，EGJ流出道梗阻者； 3）胃镜检查存在胃、食管器质性疾病（如溃疡，食管癌，活动性出血，胃底食管静脉曲张等）； 4）膈疝≥3cm或食管裂孔疝≥2cm； 5）胃或食管手术病史，包括内镜或腹腔镜下胃底折叠术后患者； 6）严重合并症（如未控制高血压，消化道出血，严重心肺、肝肾、造血系统疾病等）； 7）研究期间不能停止饮酒及含有酒精的饮料、碳酸饮料、咖啡等； 8）对本研究采用的智能手表式经皮穴位刺激仪的任一成分过敏者，佩戴部位有皮肤破损、感染或其他皮肤病； 9）妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 10）熟悉针灸治疗，取穴或经络； 11）研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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