【ChiCTR2600125348】神经介入术后不同压迫时间对股动脉穿刺点血管并发症发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

神经介入术后不同压迫时间对股动脉穿刺点血管并发症发生率的影响

试验专业题目

神经介入术后不同压迫时间对股动脉穿刺点血管并发症发生率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要通过观察经股动脉穿刺行神经介入手术的患者术后穿刺点情况，以探究术后不同机械压迫时间对股动脉穿刺点血管并发症发生率的影响，为缩短介入手术后的机械压迫时间提供强有力的理论支撑，有利于进一步提高患者介入手术围手术期的舒适性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由独立的生物统计学家生成，不参与患者招募及结局评估。采用计算机生成随机序列（R软件blockrand包），以研究中心为分层因素，在每个中心内独立实施分层区组随机化。区组长度设为6或9（随机混合，以防研究者预判下一分配），按1∶1∶1比例将患者分配至A组（4小时压迫）、B组（6小时压迫）或C组（8小时压迫）。

盲法

由于干预措施（压迫时间）的性质，本研究无法对患者及操作护士实施盲法（开放标签设计）。为减少评估偏倚，采取以下措施： 1.结局评估者盲法：穿刺点血管并发症由独立评估医师判定，该医师不参与患者护理、不知晓分组信息；涉及影像学检查由盲化影像科医师读片。 2.统计分析盲法：主要结局统计分析在揭盲前完成（针对虚拟分组标签A/B/C，不知晓对应压迫时间）。 3.DSMB非盲：数据安全监察委员会在中期分析时可获取非盲数据。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委面上项目

试验范围

目标入组人数

410

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80周岁，性别不限； 2. 生命体征平稳（血压 90～160/60～100mmHg，心率 60-120次/分）； 3. 接受诊断性脑血管DSA造影或非复杂性神经介入治疗手术； 4. 患者或其法定代理人签署知情同意书。 1. 年龄18～80周岁，性别不限；2. 生命体征平稳（血压 90～160/60～100mmHg，心率 60-120次/分）；3. 接受诊断性脑血管DSA造影或非复杂性神经介入治疗手术；4. 患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性； 2. 合并严重肝、肾、心血管或造血系统原发性疾病； 3. 存在意识障碍或精神疾病，无法配合术后制动者； 4. 长期使用两种及以上抗血小板聚集药物或抗凝药物者； 5. 穿刺过程不顺利（反复穿刺≥3次、误穿股静脉等）； 6. 已知凝血功能异常（PLT＜100×10⁹、INR＞1.5、PT＞1.2倍正常值或APTT＞1.5倍正常值）； 7. 严重肥胖（BMI≥35 kg/m²）； 8. 穿刺部位既往有手术史或瘢痕组织。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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