【ChiCTR2500104634】优替德隆联合替吉奥、安罗替尼和信迪利单抗一线治疗HER2阴性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

优替德隆联合替吉奥、安罗替尼和信迪利单抗一线治疗HER2阴性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

优替德隆联合替吉奥、安罗替尼和信迪利单抗一线治疗HER2阴性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

优替德隆联合替吉奥、安罗替尼和信迪利单抗一线治疗HER2阴性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 18-80周岁之间（含18和80周岁），男性或女性； 3. 经病理或组织学检查确认的不可切除的局部晚期或转移性胃/食管胃结合部腺癌患者； 4. ECOG体力状况0-1分 5. 预期生存≥3个月； 6. 既往未接受过任何针对不可切除局部晚期或转移性胃癌的抗肿瘤治疗 (包括化疗，靶向治疗，免疫疗法等；如曾经接受过胃癌根治术后的辅助治疗，则要求发现转移性疾病距离末次辅助化疗结束时间大于6个月)； 7. 需至少具有一个可测量病灶（满足RECIST v1.1标准）； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，白细胞≥3.0×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥8g/dL；总胆红素TBIL≤1.5倍ULN； ALT和AST≤2.5倍ULN；尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min）；左室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒； INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN），如果异常应考察 FT3和 FT4水平，FT3和FT4 水平正常则可以入选； 9. 绝经前妇女和绝经后<1年的妇女必须在治疗前进行阴性血清或尿液妊娠试验；

排除标准

1.已知HER-2状态为阳性（免疫组化3+，或，免疫组化2+&FISH阳性）患者； 2.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 3.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 4.入组前6个月内出现严重心血管疾病，包括不稳定心绞痛或心肌梗死； 5.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 6.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 7.入组前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服药物； 8.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 11.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 12.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）； 13. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进;患者患有白癜风;在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);替代治疗不视为全身性治疗,以下患者可以入选:曾患自身免疫相关甲状腺功能减退,且接受甲状腺激素替代治疗;接受胰岛素治疗可以控制的1型糖尿病。 14.在入组前7天内使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。 15.现患有间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病、放射性肺炎； 16.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 18.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 19.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格研究者认为不适合入组者； 20.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 21.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

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试验机构

上海长征医院

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