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【ChiCTR2600120880】经皮穴位电刺激治疗溃疡性结肠炎的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120880

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

经皮穴位电刺激治疗溃疡性结肠炎的疗效及机制研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激治疗溃疡性结肠炎的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定经皮穴位电刺激治疗UC的有效性，并探明其可能的作用机制，以期为UC提供一种全新的安全有效的技术，尽可能改善UC患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对受试者按照中心进行分层区组随机，以1:1的比例随机分配至试验组或对照组。由海军军医大学统计学教研室郭威副教授完成。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.在基线之前至少3个月（12周）诊断UC； 4.符合轻中度活动性UC诊断标准：改良Mayo评分为4~10分，且内镜发现>=1分，医师总体评价<=2；；

排除标准

1.既往因UC接受过手术治疗或研究期间可能需要进行手术治疗（如合并出血、肠穿孔、中毒性巨结肠等并发症）者； 2.有证据显示致病性肠道感染者，包括艰难梭菌毒素或其他肠道病原体（CMV、EBV、真菌等）筛查阳性者； 3.合并短肠综合症、造口的受试者； 4.有其他消化道疾病（如IBS、憩室炎）、恶性肿瘤、免疫缺陷病史者； 5.严重的心、肺、脑血管疾病者； 6.对于目前正在接受如下治疗的受试者，在规定时间内未接受稳定剂量给药，则无法参加本研究： 6.1 口服5-ASA制剂稳定剂量未达4周；或如果近期停用，不满4周。 6.2 口服糖皮质激素，剂量为泼尼松等效剂量大于20 mg/天，或者<=20mg/天但稳定剂量不足2周；或如果近期停用，未满2周。 6.3 免疫抑制剂治疗不满12周或稳定剂量不足4周；如果近期停用，不足4周。 6.4 如果以生物制剂作为UC的主要治疗，生物制剂使用不满12周；或如果近期停用，不满8周。 6.5 如果使用5-ASA制剂灌肠治疗稳定剂量未达4周；或如果近期停用，不满4周；使用激素灌肠稳定剂量不足2周；或如果近期停用，未满2周。 7.筛选访视期胆红素、转氨酶（ALT/AST）超过正常上限 2 倍； 8.eGFR<60ml/min 或透析患者； 9.认知功能障碍、失语、精神障碍或可能影响患者合作的疾病； 10.妊娠期、哺乳期或计划研究期间妊娠者； 11.熟悉针灸治疗、取穴或经络者； 12.影响电极固定的皮肤病； 13.3个月内参加过其他临床医学研究者； 14.未获得知情同意或无法取得知情同意； 15.12周内可能需要住院治疗的急性重症结肠炎（发热，心动过速，心率>100次，每天大便>10次）； 16.其他任何研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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