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【ChiCTR2000037268】抗PLA2R抗体在MN治疗中的价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037268

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

抗PLA2R抗体在MN治疗中的价值

试验专业题目

抗PLA2R抗体在特发性膜性肾病治疗中的价值研究

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200003

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临床试验信息
试验目的

明确血抗PLA2R抗体水平对低危和中危IMN患者免疫抑制治疗的指导价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者采用区组随机化安排受试者分配 汤晓静医师：请补说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

第二军医大学研究型科室

试验范围

/

目标入组人数

30;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-65岁，性别不限，签署知情同意书； 2）病理确诊为特发性膜性肾病； 3）24小时尿蛋白定量 3.5g-8g； 4）eGFR>60ml/kg/1.73m2 （CKD-EPI）。；

排除标准

1）近3月内曾接受环磷酰胺、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特、他克莫司等免疫抑制剂药物治疗（超过1周）； 2）合并心功能不全（纽约心脏协会功能分类III级以上）、不稳定心绞痛、心肌梗死、心电图（ECG）示左室肥厚、血管栓塞性疾病患者； 3）恶性肿瘤或严重感染患者； 4）持续肝功能异常，ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性； 5）糖代谢异常，经胰岛素治疗血糖未能控制； 6）血白细胞减少（<3.0×10^9/L）、贫血（血红蛋白<90g/L）或其他血液系统疾病患者，有活动性出血患者； 7）酗酒、药物滥用者，有精神障碍不能合作者； 8）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者； 9）入选前12周内参加过其他临床试验的患者； 10）主管医生认为不能依从研究方案者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学附属长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200003

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