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【ChiCTR2000030072】ICD(伊沙佐米/环磷酰胺/地塞米松）方案治疗新诊断POEMS综合征的多中心、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030072

试验状态

结束

药物名称

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

/

规范名称

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

POEMS综合征

试验通俗题目

ICD(伊沙佐米/环磷酰胺/地塞米松）方案治疗新诊断POEMS综合征的多中心、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

ICD(伊沙佐米/环磷酰胺/地塞米松）方案治疗新诊断POEMS综合征的多中心、前瞻性、开放性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索ICD方案(伊沙佐米/环磷酰胺/地塞米松）治疗新诊断POEMS综合征患者的疗效、安全性以及预后。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未随机，采用连续入组病例。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、新诊断的POEMS综合征患者（除外孤立性浆细胞瘤），符合POEMS综合征的诊断标准； 2、年龄18岁-70岁； 3、ECOG评分：0-3分，预计生存期超过3个月； 4、能够吞咽和经口服给药； 5、受试者必须完成所有试验方案中列出的所有筛查和评估； 6、已签署化疗知情同意书。；

排除标准

1、曾接受过抗POEMS综合征的治疗，包括放疗、手术； 2、6个月内曾使用来那度胺、沙利度胺、马法兰、硼替佐米治疗；4周内口服或者静脉使用类固醇激素； 3、HIV阳性，或者甲肝、乙肝、丙肝感染活动期患者；或者乙肝病毒拷贝数>10^4； 4、对硼酸盐、环磷酰胺过敏； 5、主要脏器严重器质损害，具体为：肌酐清除率<50ml/min，总胆红素>正常值上限1.5倍； AST和ALT>正常值上限2.5倍； 心肌酶>正常值上限2倍或经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数<60%； 6、合并严重感染性疾病（未治愈的肺结核、肺曲霉菌病等）； 7、严重的血象异常，具体为中性粒细胞绝对值<1x10^9/L，或血红蛋白<7g/L，或血小板<75x10^9/L。 8、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 9、研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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