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【ChiCTR2100043690】傅锴锴医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 基于无损伤无接触的电场调制仪治疗慢性失眠的随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043690

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

傅锴锴医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 基于无损伤无接触的电场调制仪治疗慢性失眠的随机双盲对照研究

试验专业题目

基于无损伤无接触的电场调制仪治疗慢性失眠的随机双盲对照研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索无损伤无接触的电场调制仪治疗对慢性失眠的疗效，包括治疗效果、起效时间，以及辅助撤除安眠药。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有患者经过电脑软件数字化随机分组，分别进入电子枕治疗组和电子枕空白对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市前海益脑科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合ICSD-3的慢性失眠障碍诊断标准； 2）Beck抑郁评分<20分 3) 年龄18~75岁，性别不限； 4）可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并已签署知情同意书者； 5）拥有并且知道如何使用智能终端（如：智能手机、平板、电脑等）。；

排除标准

1) 佩戴维持生命的无创/有创呼吸机； 2) 患有心脏疾病、装有心脏起搏器； 3) 装有助听器、植入耳蜗； 4) 怀孕初期或分娩后情绪不稳定； 5) 因糖尿病等引起的晚期外周循环障碍而患有感知障碍； 6) 处于急性炎症期，或发高烧的患者（包括新冠病毒感染）； 7) 患有恶性肿瘤（如肿瘤）或衰弱并在接受治疗，需要做特别调养； 8) 患有急性疼痛疾病，例如有意识到脊椎扭伤，肌肉撕裂或骨折； 9) 合并其他睡眠障碍者，或合并有其他内科、神经、精神疾病，如甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症等； 10) 倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）； 11) 研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学附属长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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