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【ChiCTR1800018751】氨甲环酸在人工膝关节置换术中安全性与效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018751

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2018-10-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

退行性关节病的外科治疗

试验通俗题目

氨甲环酸在人工膝关节置换术中安全性与效果评价

试验专业题目

不同氨甲环酸（TXA）联合用药方案在初次人工全膝关节置换围手术期止血效果及安全性的比较

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临床试验信息
试验目的

目前对于关节腔内注射的最佳使用剂量及其安全性尚未形成共识，尚无相关的精准研究，因此，我们计划开展本前瞻性、对照性研究，比较不同剂量氨甲环酸联合应用方案的有效性及安全性，试图发现一种具备最佳量效作用的联合用药方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合入组条件的患者使用SPSS软件随机分组至A-D组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

南通市卫计委

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、诊断为单侧膝关节骨性关节炎——根据骨关节炎诊治指南（中华医学会骨科学分会，2007版）膝关节骨性关节炎的诊断标准（ICD-10 M17.901）。2、术前血红蛋白（Hb）正常范围、凝血功能、肾功能正常。3、双下肢深静脉彩超正常。；

排除标准

1、贫血；2、凝血功能异常；3、肝肾功能不全；4、出血性疾病（史）；5、既往深静脉血栓（DVT）史；6、高凝状态或血栓高危因素存在：房颤、心脏支架植入术后、肿瘤、长期服用激素等；7、TXA过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学附属长征医院

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研究负责人邮编

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