【ChiCTR2100047840】个性化全膝置换用人工膝关节及其手术导板的前瞻性队列临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047840

试验状态

正在进行

药物名称

人工膝关节，手术导板

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

个性化全膝置换用人工膝关节及其手术导板的前瞻性队列临床试验研究

试验专业题目

个性化全膝置换用人工膝关节及其手术导板的前瞻性队列临床试验研究

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

1.课题延续余家阔教授课题组多年来对个性化全膝置换人工关节假体的个性化设计、加工制造及动物和人尸体的验证等研究，拟进行个性化全膝置换假体的股骨髁假体、胫骨托假体与半月板假体进行临床试验；同时，为了实现个性化精准手术，对置入个性化人工关节相匹配的个性化手术导板进行临床试验验证； 2.在临床验证研究中，课题组将对个性化全膝置换用人工关节及其个性化植入手术导板在膝关节疾病精准微创治疗中的作用进行总结。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等各种终末期膝关节疾病，以及畸形的矫正、部分膝关节假体失败后重建、应用其它技术无法处理的骨折等情形，须行全膝关节假体置换； 2.年龄≥50，≤80岁； 3.受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1.既往膝关节手术史； 2.严重膝关节畸形（内翻大于15°或外翻大于20°）或膝关节不稳定； 3.严重屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩> 25°）； 4.行全膝关节翻修置换手术； 5.类风湿性关节炎； 6.身体质量指数（BMI）＞ 35； 7.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况； 10.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史； 11.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X线、计算机断层摄影（CT扫描）或 MRI证据，且经有资质的医师评估证实； 12.前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染； 13.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗； 14.淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）； 15.同时患有医学问题，包括但不限于以下： (1)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）； (2)血清肌酐水平超过2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者； (3)筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500个/μL，或血小板<100000个/μL或中性粒细胞<1500个/μL或血红蛋白<8.5 g/dL； (4)基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据； (5)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

100191

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