【ChiCTR2400094526】评价增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节在中国骨关节炎患者中治疗有效性和安全性的一项随机、单盲、标准假体对照、多中心临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

评价增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节在中国骨关节炎患者中治疗有效性和安全性的一项随机、单盲、标准假体对照、多中心临床应用研究

试验专业题目

评价增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节在中国骨关节炎患者中治疗有效性和安全性的一项随机、单盲、标准假体对照、多中心临床应用研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

研究增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节相比于传统标准化假体的适配性、耐磨性、有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机法，选择区组的大小为4，即每4例为一个区组，每4例受试者实现试验组和对照组为1∶1。随机数字表由统计师采用华中科技大学同济医学院公共卫生学院药物临床试验中央随机化系统（IWRS系统）产生。按照试验组和对照组1︰1、多中心、区组随机，产生编号001-100受试者的随机分配方案。

盲法

单盲，评价医生（非手术医生）进行主要指标盲态评价。

试验项目经费来源

同济医院高质量临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）患者年龄在50-80周岁，性别不限，低龄患者应有手术紧迫性需求； 2）患者骨骼已成熟； 3）受试者具有全膝关节置换术适应症，如：非炎性退行性关节病（如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死）；炎性退行性关节病（包括类风湿性关节炎）；功能性畸形的矫正； 4）受试侧患肢为初次接受全膝关节置换； 5）术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1）患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常； 2）患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3）酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4）预计依从性差； 5）肥胖：BMI＞35； 6）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 7）膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 9）妊娠期或哺乳期妇女； 10）体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者； 11）术侧下肢静脉血栓者； 12）受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 13）受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 14）研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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