【ChiCTR1800016508】长双歧杆菌联合罗伊氏乳杆菌改善结直肠癌术后化疗患者焦虑、抑郁：一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800016508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

长双歧杆菌联合罗伊氏乳杆菌改善结直肠癌术后化疗患者焦虑、抑郁：一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌联合罗伊氏乳杆菌改善结直肠癌术后化疗患者焦虑、抑郁：一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本课题组拟设计一项单中心、随机、对照临床研究，考察合生元（长双歧杆菌联合罗伊氏乳杆菌）在改善结直肠癌术后化疗患者焦虑、抑郁症状中的作用，将首次在结直肠癌术后化疗患者中建立脑-肠轴，为临床未来开发药物干预提供理论基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验采用动态随机的方差最小化随机方法，以年龄（≤44岁，45~59 岁或≥60 岁）、性别、ASA 分级（I、II 或III）、临床分期（II期或III 期）为影响因素，应用电子化数据收集平台（REDCap）计算并分配随机号和治疗组别，各中心竞争入组。最后一例受试者分配随机号后，由随机化管理员从随机系统中导出随机表，随机表一式两份分别封存在牵头组长单位国家药物临床试验机构和申办单位。受试者筛选合格后，研究者登陆REDCap，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等资料，申请随机号和相应的治疗组别，并将该受试者的随机号填写在研究病历的“随机编号”一栏。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁 2. Karnofsky评分≥80分 3. 术前无新辅助治疗且行根治性切除，未行保护性造口，病理证实结直肠癌（Ⅰ-Ⅲ期）患者 4. 病人和家属理解研究方案并自愿参与本研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往合并其他肿瘤或者伴结直肠癌伴转移患者 2. 除了焦虑、抑郁之外其他精神病史，有酗酒、药瘾或者其他不适合参加研究者 3. 脑缺血或脑出血病史； 4. 结肠肿瘤较晚期出现肠穿孔、肠出血、肠梗阻等需要急诊手术的； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 服用免疫抑制剂，糖皮质激素，阿片类药物及抗焦虑及抑郁药物患者； 7. 既往合并重大手术病史或术后出现严重并发症 8. 病人或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海军军医大学附属长征医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看