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CTR20262601
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Obefazimod
化药
Obefazimod
2026-07-17
企业选择不公示
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治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者
在中国健康参与者中开展的Obefazimod单次和多次给药剂量比例关系研究
一项在中国健康参与者中评价Obefazimod单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期单盲研究
200120
该研究的目的是表征中国健康参与者单次和多次每日一次口服Obefazimod后Obefazimod和任何主要循环代谢产物的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18-45岁（含两端值）的中国参与者，男女不限。；2.根据病史、体格检查和完整的实验室评价（实验室参数应在研究中心实验室规定的正常范围内或经研究者判断无临床意义），研究者认为参与者健康。；3.体重指数（BMI）应在18-27 kg/m2（含两端值）之间。；4.入组前12个月内未吸烟。；5.参与者必须在进行任何方案特定检查和程序之前，于该次访视期间理解、签署书面自愿知情同意书（ICF）并注明日期。；6.能够并愿意遵守方案规定的研究访视和程序。；7.筛选时的生命体征应在正常范围内，或如果异常，经研究者判断无临床意义。生命体征正常范围定义如下： o 坐位5 min后收缩压>90 mmHg且<140 mmHg， o 坐位5 min后舒张压>50 mmHg且<90 mmHg， o 坐位5 min后脉率>45次/分钟（bpm）且≤100 bpm。；8.筛选时重复三次12导联ECG记录正常，或如果异常，经研究者判断无临床意义。正常ECG定义如下： o 心率（45-100 bpm）。 o P波与R波之间的距离（PR）（120-200 ms）。 o Q波与S波之间的距离（QRS）<120 ms。 o 男性Q波与T波之间的Fridericia校正间期≤450 ms，女性≤460 ms。 o 无临床显著传导障碍或显著心律失常。；9.有生育能力的女性（WOCBP）以及有WOCBP伴侣的男性参与者必须同意遵守避孕要求。；
请登录查看1.筛选或入院时正处于哺乳期的WOCBP或血清妊娠检测呈阳性的WOCBP参与者。；2.预计依从性较差或无法与研究者进行有效沟通。；3.静脉条件不适合重复静脉穿刺。；4.患有以下感染性疾病的参与者： o 筛选前2个月内需要住院或静脉抗感染治疗的慢性或复发性感染。 o 筛选前2个月内带状疱疹再激活。 o 筛选时存在活动性感染，或筛选前1个月内发生需要住院或静脉抗生素治疗的任何重大感染事件。甲床真菌感染除外。 o HIV感染。 o 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性，或HBsAg阴性、抗乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]可检出。 o 筛选时有急性或慢性丙型肝炎感染史或现症，定义为丙型肝炎抗体阳性。 o 结核病（TB）检测（QuantiFERON）结果呈阳性。；5.筛选期间或第-1天出现以下血液学和生化实验室参数情况的参与者： o 血红蛋白≤正常值下限（LLN）。 o 中性粒细胞绝对计数超出范围：1.7-8.1×10^9/L。 o 血小板超出范围：145-400×10^9/L。 o 肌酐清除率<60 mL/min/1.73 m^2（慢性肾脏病流行病学协作组公式8）。 o 血清总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）（但既存确诊的Gilbert综合征除外）。 o 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN。；6.有胆囊切除术史。；7.研究药物首次给药前，经新型冠状病毒感染（COVID-19）快速检测确诊严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）抗原阳性。；8.存在可能危及参与者安全或影响研究结果有效性的心血管、肺、胃肠、肝、胰腺、肾、代谢、血液学、神经系统、精神疾病或系统性疾病的病史。；9.有急性或慢性胰腺炎病史，和/或筛选时淀粉酶和/或脂肪酶升高至≥ULN，或既往影像学检查（计算机断层扫描[CT]、磁共振成像[MRI]或超声）结果异常。；10.既往或活动性恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌（无疾病生存期为5年的参与者有资格参加研究）。；11.规律性头痛史（经研究者判断）。；12.近一年内有违禁药品或酒精滥用史或依赖史。；13.研究药物首次给药前，尿药物筛查阳性（甲基苯丙胺/安非他明、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、巴比妥类和大麻素）。；14.参与者拒绝避免在入院前72 h至EoS期间摄入酒精或含酒精的食品、药品或饮品。；15.参与者无法在入院至EoS期间戒烟（或戒掉其他尼古丁制品）。；16.筛选前3个月内曾献血或捐献血浆。；17.第1天前2周内或该药物5个半衰期内（以较长者为准）摄入任何药物（扑热息痛/对乙酰氨基酚、女性激素避孕药及绝经后激素治疗除外），包括非处方药（OTC）和草药制品。；18.首次给药前3个月内使用任何免疫抑制药物（局部或吸入性类固醇除外）。；19.个人或家族遗传性肌肉疾病史。；20.无法避免高强度肌肉活动。；21.未控制的缺血性心脏病和/或纽约心脏协会III级或IV级症状的充血性心脏衰竭病史。；22.有“尖端扭转型室速”额外风险因素史（例如心脏衰竭、血钾过少、长QT综合征家族史）。；23.需要定期使用合并用药（包括草药制品和OTC药物）或预计研究期间需要使用任何合并用药（扑热息痛/对乙酰氨基酚、女性激素避孕药及绝经后激素治疗除外）的任何情况。；24.第1天前28天内接种过任何疫苗或计划接种疫苗。参与者在筛选前3个月内接种过活疫苗和/或计划在研究期间接种此类疫苗。；25.筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何试验用或未注册产品。；26.对任何类型药物的过敏史。；27.筛选前4周内曾因严重疾病需要住院。；28.经研究者判断可能危及参与者安全或影响研究方案依从性的任何情况。；
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