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【CTR20140385】拉考沙胺片的药物代谢动力学及安全耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20140385

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2014-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

部分性癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺片的药物代谢动力学及安全耐受性研究

试验专业题目

一项开放式、单剂量、评价拉考沙胺片在健康中国男性及女性受试者的药物代谢动力学及安全耐受性的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究对健康的中国受试者进行拉考沙胺单剂量口服给药后的PK特性。次要目的是记录健康的中国受试者接受拉考沙胺单剂量口服给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已经签署了由独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，并在其上面注明了日期。；2.根据研究者的判断，受试者愿意并能够依从所有的研究要求。；3.年龄在18-45周岁之间的中国男性或女性受试者。；4.受试者体重正常：体重指数经测定在19kg/m2-24kg/m2之间，而且体重≥50kg。；5.受试者在休息5分钟后的仰卧位SBP、DBP和脉率在以下范围内：- SBP：90 到140mmHg；- DBP：60到90mmHg；- 脉率：50 到90bpm。；6.受试者无任何临床相关性的心血管、肾脏、胃肠道、肝脏、代谢、内分泌、神经或精神异常，而且总体健康状况良好。；7.受试者的ECG（有电脑程序解读）为“正常”或研究者判断为无临床意义的“异常”。；8.受试者的临床实验室检测结果在实验室的正常值范围内。经申办者同意，如果研究者认为这些检查值没有临床意义并给出理由，研究者可纳入检查值在正常值范围外的受试者。；

排除标准

1.受试者曾经参与过本研究或受试者曾经在LCM有关研究中进行治疗。；2.在最近30天内曾经参与过某种试验药品（IMP）（或医疗器械）的另一项研究，或当前正参与某种试验药品（或医疗器械）的另一项研究。；3.已知受试者对方案中所提及的IMP的任何一种成分过敏。；4.曾有企图自杀史，因自杀意念而接受过专业咨询或当前有自杀意念的受试者。；5.经研究者判定，饮食明显偏离蛋白质、碳水化合物和脂肪正常摄入量的受试者。；6.每天摄入超过600mg咖啡因的受试者（一杯咖啡中的咖啡因含量约为100mg，一杯茶中的含量约为30mg，一杯可乐中的含量约为20mg）。；7.受试者当前正在接受任何合并药物，在给药前2周内已经接受过既往药物治疗，或在第一次给药前2个月内使用过任何肝酶诱导药物（例如糖皮质激素类，苯巴比妥，异烟肼）（对乙酰氨基酚除外，在给药开始前48小时允许每次口服剂量最高达1000mg，女性口服避孕药也除外）。；8.在限制活动前2天从事过重体力活动的受试者。；9.在第1天给药前的最近三个月内曾献血或有类似失血（>400mL）的受试者。；10.人类免疫缺陷病毒1/2抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的受试者。；11.筛查时受试者有症状性或无症状性的直立性低血压，直立性低血压定义为直立1分钟和3分钟后（受试者直立后开始计时，直立时手臂松弛放于体侧）所测得的SBP下降值至少为20mmHg，或DBP下降值至少为10mmHg。仰卧休息五分钟后测量的数据为基线值。；12.受试者有肝脏疾病史或当前有肝功能障碍的病症，如肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰胺转移酶或总胆红素水平不在正常范围之内）。；13.受试者的血液学和临床血生化参数值超出正常范围而且具有临床意义。；14.体格检查或生命体征有临床意义异常的受试者。；15.心电图结果有临床意义的受试者。；16.研究者认为患有不适合参与研究的任何临床疾病的受试者。；17.在最近6个月内有慢性酒精或药物滥用史的受试者。；18.每天酒精消耗量超过40g的受试者（相当于每天1L的啤酒-或每天0.5L白酒或每天6 杯（每杯20 mL）烈性酒）。；19.筛查时酒精呼气检测和尿液药物检测结果呈阳性的受试者。；20.目前每天吸烟超过5根香烟或在EA前6个月内每天吸烟超过5根香烟的受试者。；21.处于妊娠或哺乳期和/或未进行手术节育、停经后未达2年、或在治疗期间不采用2种组合避孕法的育龄女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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