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【CTR20131430】扩展性研究评价用于癫痫患者的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20131430

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2015-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

部分性癫痫

试验通俗题目

扩展性研究评价用于癫痫患者的安全性和有效性

试验专业题目

扩展性研究评价作为添加治疗用于日本和中国部分性癫痫成人患者的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估LCM的长期安全性、耐受性及有效性；为先前参加过EP0008的受试者提供一个继续接受LCM治疗的机会

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 284 ； 国际: 378 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其父母或其法定代表人在机构审核委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)认可的书面知情同意上签名并注明日期。必要时，由未成年者(即，小于20周岁的日本受试者和小于18周岁的中国受试者)在知情同意书或特别同意表上签名并注明日期；2.受试者愿意并能够依从本研究所有要求；3.研究者认为受试者预期将从参与本研究获益；4.受试者完成EP0008研究的治疗期及过渡期；

排除标准

1.受试者在各自国家正接受一研究药物产品(IMP) 或未批准的药物治疗或正在使用实验医疗器械；2.受试者正经历着严重不良事件，申办者批准的受试者除外；3.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。育龄期女性受试者（未有子宫切除或双边卵巢切除史）若在参与研究期间使用医学上接受的避孕方法亦有资格进入本研究。她们必须理解并接受参与本研究期间应避免妊娠。没有妊娠可能的女性受试者(进行过节育手术或绝经后至少2年的受试者)亦有资格进入本研究；4.受试者由EP0008研究退出；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200041

联系人通讯地址
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