【CTR20232947】ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1

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基本信息

登记号

CTR20232947

试验状态

已完成

药物名称

Obefazimod胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Obefazimod胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者

试验通俗题目

ABTECT-1 -溃疡性结肠炎治疗的 ABX464 治疗评价-1

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 612 ；

实际入组人数

国内: 77 ；国际: 639 ；

第一例入组时间

2024-04-02;2022-11-16

试验终止时间

2025-08-08;2025-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥16岁的男性或女性（出生时性别），但EU/EEA和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满18岁。如果允许青少年受试者入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg且符合Tanner 5期定义。；2.在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。；3.有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。；4.活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。；5.对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。；6.有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的避孕要求。；7.受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。；8.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。；

排除标准

1.经内镜检查中心阅片确定UC仅局限于孤立性直肠炎（距肛缘<15 cm）的受试者。；2.患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者；3.仅5-ASA或柳氮磺胺吡啶治疗应答不足的受试者。；4.患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者；5.既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔；6.结肠癌或结肠性轻度或重度异型增生腺瘤性息肉史，和/或筛选内镜检查发现结肠癌证据或轻度或重度异型增生腺瘤性息肉（完全切除或未完全切除）证据。；7.近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口；8.使用止泻药的受试者。；9.使用益生菌的受试者。；10.不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者。；11.筛选期间出现下述血液学和生化实验室参数的受试者： a. 血红蛋白≤8.0 g/dL-1 b. 中性粒细胞绝对计数<750 mm-3 c. 血小板<100,000 mm-3 d. 肌酐清除率<60 mL/min-1（Cockcroft-Gault公式） e. 总血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）（除非与既存和记录的Gilbert综合征相关） f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN；12.具有以下状况（感染）的受试者： a. 筛选前2个月内存在慢性或复发性3级或4级感染或在未接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者。 b. 筛选前2个月内带状疱疹再激活。 c. 筛选时存在活动性感染，或筛选前1个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作。甲床真菌感染是可接受的。 d. 筛选时病原体检测或粪便培养阳性（虫卵和寄生虫检查、细菌）或艰难梭菌毒素检查阳性。如果艰难梭菌呈阳性，受试者可接受治疗并在完成治疗后≥2周复检。 e. HIV感染的受试者。 f. 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎感染的受试者（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或HbsAg阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性伴有可检测到的HBV DNA，或可检测到HBV DNA）。 g. 筛选时存在急性或慢性丙型肝炎感染的受试者，即丙型肝炎抗体阳性和HCV RNA阳性（成功治疗后≥1年无复发且未检测到HCV RNA[中心评估]的受试者有资格参加本研究）。 h. 排除活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性TB。对于QuantiFERON检测结果阳性或不确定的受试者，请参见本研究方案的相应节。；13.患有不受控制的缺血性心脏病和/或有充血性心力衰竭伴纽约心脏病学会（NYHA）3级或4级症状史的受试者。；14.有先天性或获得性长QT综合征家族史或个人史的受试者，或基线QT/QTc间期明显延长的受试者（例如，反复出现QTc间期[Fridericia校正] > 450毫秒[男性]，QTc间期> 460毫秒[女性]）。；15.有尖端扭转型室速（TdP）病史的受试者。；16.急性或慢性临床相关肺、肝或肾功能异常、脑病、神经病变或不稳定的中枢神经系统疾病，或通过体格检查和/或实验室筛选检查和/或病史确定的任何其他具有临床意义的医学问题。；17.患有急性或慢性胰腺炎，通过筛选时淀粉酶和/或脂肪酶升高至≥3×ULN且筛选期间影像学结果（CT、MRI或超声检查）异常确定。；18.有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌）（无疾病生存期为5年的受试者有资格参加本研究）。；19.筛选前4周内发生需要住院的严重疾病（UC复发除外）。；20.既往接受过obefazimod治疗的受试者。；21.已知对活性成分或任何辅料有超敏反应的受试者。；22.筛选时已妊娠或正在哺乳或打算在研究期间妊娠的WOCBP受试者或男性受试者的WOCBP伴侣计划在研究期间妊娠。；23.违禁药物或酒精滥用或依赖。；24.筛选前3个月内接种过活疫苗和/或计划在研究期间接种此类疫苗的受试者。；25.基线前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）以及研究期间使用任何试验用或未注册产品。；26.受试者因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。；27.研究者认为可能损害受试者安全性或研究方案依从性的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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