【CTR20232946】ABTECT-维持治疗

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基本信息

登记号

CTR20232946

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Obefazimod胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Obefazimod胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者

试验通俗题目

ABTECT-维持治疗

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464 25 mg或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ABX464相较于安慰剂在临床缓解方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 1050 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-03;2023-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥16岁的男性或女性（出生时性别），但EU/EEA、以色列、塞尔维亚和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满18岁。如果允许青少年入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须>40 kg且符合Tanner 5期定义。；2.受试者必须完成诱导治疗研究（ABX464-105或ABX464-106），而且必须具有受试者的临床应答状态。；3.受试者在诱导研究结束时进行有效的内镜检查且在第1天可提供中心阅片结果。；4.在进行任何方案规定的访视程序前，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。；5.WOCBP受试者和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意遵守本方案第4.4节所述的避孕要求。；6.受试者必须能够且愿意依从研究方案规定的研究访视和程序。；7.如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。；

排除标准

1.诱导研究期间永久性终止研究治疗。；2.发生任何重大疾病/状况的受试者（例如原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠切除术、分流回肠造口术、结肠癌或结肠腺瘤[低级别或高级别异型增生]）。；3.在诱导研究期间有临床状况不稳定证据的受试者，根据研究者判断认为参加本研究会显著增加受试者的风险。；4.计划在维持研究期间参加其他试验性研究。；5.计划妊娠的男性或女性受试者，或妊娠女性受试者。；6.在诱导研究期间引入用于治疗UC的禁用药物、剂量、手术或非药物操作（治疗急性腹泻的止泻药和肠道动力药除外）。；7.在诱导期内任何实验室检查值变化，研究者认为可能危及受试者安全性。如有任何疑问，研究者应联系申办者研究医学监查员。；8.计划在研究期间接种活疫苗。；9.因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址