【ChiCTR2500102230】卡络磺钠联合氨甲环酸减少脊柱大手术围术期失血的有效性和安全性研究：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102230

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

卡络磺钠联合氨甲环酸减少脊柱大手术围术期失血的有效性和安全性研究：一项随机对照临床试验

试验专业题目

卡络磺钠联合氨甲环酸减少脊柱大手术围术期失血的有效性和安全性研究：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

申办方通过科学严谨的设计、开展、随访和统计，兼顾临床试验实施过程中的可行性，旨在探索卡络磺钠联合氨甲环酸减少脊柱大手术围术期出血的有效性和安全性，为需要全麻外科干预的脊柱病损患者围术期血液管理提供高质量证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-29

试验终止时间

2025-06-29

是否属于一致性

入选标准

1.可签署知情同意书。 2.年龄>=18周岁。 3.符合开放性脊柱大手术（满足以下条件中至少2个条件的脊柱手术即可定义为“脊柱大手术”:(1)预计手术时间>2h；(2)预计术中出血超过15%自体血量；(3)>=2个节段的减压或融合）：包括常见的脊柱退行性疾病（包括颈椎病、颈椎后纵韧带骨化、腰椎间盘突出症、胸椎黄韧带骨化）、脊柱骨折、脊柱感染、脊柱原发肿瘤、脊柱转移瘤、椎管内肿瘤等。 4.可耐受全麻手术。；

排除标准

1.拒绝参加试验。 2.凝血功能异常相关疾病者：如血友病、系统性红斑狼疮免疫性疾病等；或国际标准比值（INR）＞1.5×正常参考值上限（ULN）、凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN、活化部分凝血酶时间（APTT）＞1.5×ULN。 3.肝肾功能显著异常者：肝或肾移植术后、肝炎、肝炎化、肝衰竭、肾衰竭等；或血清总胆红＞1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5×ULN。 4.出血性疾病：过敏性紫瘢、维生素K缺乏症、遗传性毛细血管扩张症、特发性血小板减少性紫癜等。 5.本次研究药物过敏者。 6.术前未停用抗血栓药物（阿司匹林：术前7d停药；华法林：术前5d停药；利伐沙班：术前3d停药；低分子肝素钠：术前12h停药）。 7.显性或者隐性脑脊液漏（影响术后引流量中血量判断）。 8.肥胖患者（BMI>=30）。 9．动脉血栓形成(如心肌梗死或卒中)、动脉支架植入术、深静脉血栓、肺栓塞。 10.1个月内输血、妊娠（影响凝血功能）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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