【CTR20140422】美沙拉秦肠溶缓释片III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140422

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2014-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）轻、中度活动期溃疡性结肠炎；（2）缓解期溃疡性结肠炎。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释片III期临床研究

试验专业题目

美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65岁的男性或女性患者；2.初次诊断或复发（以基线为准，复发时间≤6周）的轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者（改良疾病活动指数总分为4-10分，且内镜发现评分≥1分，且医师总体评价≤2分）；且有相应的组织学改变。；3.非育龄期妇女（已绝经持续12个月或已采取了节育措施），或育龄期妇女同意在治疗期间采取有效的避孕措施且同意在研究结束最后一次服药30日内不准备怀孕的患者；4.能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者；

排除标准

1.医师总体评价为重度（PGA>2分）的患者；2.入组时复发时间>6周的患者；3.入组前6周内使用了免疫抑制剂；4.入组前4周内全身或直肠局部使用了类固醇激素的患者；5.入组前7天内使用了抗生素；6.入组前7天内反复使用了抗炎药物（使用量超过3天，除外预防心脑血管疾病使用的≤325mg/天的阿司匹林）；7.类固醇激素或美沙拉秦（剂量？2.0g/天）治疗无效，或5-氨基水杨酸（剂量？2.0g/天）维持治疗期复发，或5-氨基水杨酸剂量从？2.0g/天降低至≤2.0g/天后2周内复发的患者；8.有Crohn病、直肠炎（病变部位与肛门的距离≤15cm）、出血性疾病或活动性消化性溃疡、有出现中毒性巨结肠风险、结肠癌或病理学发现有不典型增生的患者；9.中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；有充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛的患者；10.大便培养发现肠道致病菌阳性的患者；11.有结肠手术史的患者；12.对水杨酸制剂或阿司匹林过敏的患者；13.伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；14.精神或法律上的残疾患者；15.怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址