【CTR20190933】比较SCT630和阿达木单抗的疗效和安全性相似性

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基本信息

登记号

CTR20190933

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病患者

试验通俗题目

比较SCT630和阿达木单抗的疗效和安全性相似性

试验专业题目

随机、双盲比较SCT630和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SCT630和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的有效性；次要目的：评价SCT630 和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 367 ；

第一例入组时间

2019-09-05

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并能提供书面知情同意书（ICF），并且能够遵守研究方案的要求进行访视，配合接受研究中心工作人员进行的皮下注射给药。；2.筛选时年龄≥ 18 岁，≤70 岁的男性或女性。；3.中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6 个月，且随机前两个月内病情稳定。中重度的定义为：银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分。；4.经研究者评估后，适合接受光疗或系统治疗。；5.筛选时肺结核筛查评价为阴性，包括胸片（正位和侧位）和γ-干扰素释放试验(IGRA)。；6.育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性。；7.自筛选期直至最后一次给药结束后6 个月内，能够采取有效避孕措施；

排除标准

1.点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）或其他系统性自身免疫病，影响治疗结果的评估。；2.基线前2 周内使用局部抗银屑病药物治疗；基线前4 周内使用PUVA 和/或UVB治疗，以及使用非生物制剂的系统治疗药物（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A 酸类、中药及其制剂等）；基线前4 周内应用依那西普或其生物类似药或基线前 12 周内应用其他 TNF 抑制剂或IL-12/23 抑制剂或 IL-17 抑制剂；或者任何其他处于5 个半衰期内的生物制剂。；3.既往使用阿达木单抗或其生物类似药治疗无效或不耐受。；4.有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核患者。；5.伴有活动性感染，或病史；6.受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；7.伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，；8.受试者伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV 级）。；9.受试者伴有活动性神经病变，；10.受试者对试验药物及其辅料，或与试验药物具有相同药理学和生物分类的药物有超敏反应，对阿达木单抗或SCT630 的活性物质或辅料有过敏史。；11.筛选前 4 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗。；12.筛选时实验室检查结果具有以下异常：a.血红蛋白<90 g/L；b.白细胞（WBC）计数<3.5×109/L；c.血小板<100×109/L；d.血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限1.5 倍；e.天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限 2.5 倍。；13.筛选时 HBsAg、HCVAb、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性需排除，乙肝五项检查结果为乙肝病毒感染应进一步进行乙肝病毒 DNA 检测，若大于等于各医院参考值上限，需排除。；14.抗核抗体或抗双链DNA 抗体任意一项阳性需排除。；15.孕期或哺乳期女性。；16.受试者计划在研究期间进行手术需排除，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。；17.经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学（第四军医大学）第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址