CTR20170291
已完成
环索奈德气雾剂
化学药
环索奈德吸入气雾剂
2017-03-31
CXHS0800184
作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验
随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验
230088
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
平行分组
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
/
2017-11-27
否
1.门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；
请登录查看1.有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。；2.严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。；3.合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。；4.不能配合临床观察者。；5.已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。；6.正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。；7.3个月内参加过其它药物临床试验。；8.吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。；9.孕妇和哺乳期妇女。；10.研究者认为不适宜参加该临床试验。；
请登录查看内蒙古医科大学附属医院;忻州市人民医院;山西省汾阳医院;晋中市第一人民医院;山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院;柳州妇幼保健院;九江市第一人民医院;钦州市中医医院;广州医科大学附属第五医院;黄冈市中心医院
010050;034000;032200;030600;046200;545000;332000;535000;510000;438000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药内蒙古医科大学附属医院;忻州市人民医院;山西省汾阳医院;晋中市第一人民医院;山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院;柳州妇幼保健院;九江市第一人民医院;钦州市中医医院;广州医科大学附属第五医院;黄冈市中心医院的其他临床试验
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