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【ChiCTR2400083973】局部枸橼酸钠对比甲磺酸萘莫司他抗凝CRRT在高危出血患者中的安全性和有效性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083973

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸钠/甲磺酸萘莫司他

药物类型

规范名称

枸橼酸钠/甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

需CRRT治疗且合并高危出血患者

试验通俗题目

局部枸橼酸钠对比甲磺酸萘莫司他抗凝CRRT在高危出血患者中的安全性和有效性随机对照临床研究

试验专业题目

局部枸橼酸钠对比甲磺酸萘莫司他抗凝CRRT在高危出血患者中的安全性和有效性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价局部枸橼酸钠和甲磺酸萘莫司他抗凝在接受CRRT的高危出血患者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究负责人用电脑产生系列随机数字，进行区组随机化分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

西京医院学科推广项目(XJZT18ML16)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2026-05-13

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁 2)需要CRRT治疗：1、难以控制的伴有器官水肿的容量超负荷或者可透析清除的药物过量和毒素，2、难以纠正的酸中毒（代谢性或混合型酸中毒，血pH＜7.15），3、难以纠正的电解质紊乱（血钾＞6.5 mmol/L，血钠＞160mmol/L或血钠＜115mmol/L），4、尿毒症（脑病，心包炎）,5、持续性或进展性肾功能衰竭（少尿，尿量＜200ml/12h,无尿或极度少尿，尿量＜50 ml/12h血尿素氮＞30 mmol/L）,6、其它 3)高危出血患者：PLT < 40 x 10^9，APTT > 60 s，INR > 2.0，7天之内发生的出血或者活动性出血，近期创伤或接受外科手术（特别是头部创伤和神经外科手术），近期发生的中风，颅内静脉血管畸形或动脉瘤，视网膜出血，未控制的高血压，有硬膜外导管植入 4)同意加入本研究；

排除标准

1)既往规律血液透析、腹膜透析患者 2)正在接受系统抗凝（肝素/低分子/华法林等），不需要额外使用抗凝剂的患者 3)休克并组织低灌注：①持续性低血压(收缩压<90mmHg,平均动脉压<65 mmHg;或收缩压下降>40 mmHg);②血清乳酸>4mmol/L；③充分补充血量的基础上，仍需使用升压药物才可维持平均动脉压>65mmHg 4)严重肝功能衰竭：Child-Pugh评分＞10分（慢性重症肝衰竭），MELD评分＞30（急性重症肝衰竭），总胆红素＞51μmol/L 5)处于妊娠期或正在哺乳的患者 6)HIV感染 7)存在枸橼酸钠或甲磺酸萘莫司他使用禁忌症（过敏，既往药物蓄积病史）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院肾脏内科

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