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【CTR20190818】脯氨酸恒格列净片和地高辛片合用的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20190818

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净片和地高辛片合用的药物相互作用研究

试验专业题目

脯氨酸恒格列净片和地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和地高辛的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据；评价健康受试者口服SHR3824对地高辛药效动力学的影响。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和地高辛的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；

2.筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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