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【CTR20202522】脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀、二甲双胍治疗糖尿病

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基本信息
登记号

CTR20202522

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀、二甲双胍治疗糖尿病

试验专业题目

评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：治疗24周后HbA1c相对基线的变化。 次要目的：1.治疗24周后其它有效性变化（空腹血浆葡萄糖相对基线的变化等）；2.治疗24周后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 760 ；

实际入组人数

国内: 778  ；

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2023-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.已知或怀疑对DPP4i或SGLT2i类药物或研究药物辅料过敏；

2.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕；

3.1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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