【CTR20140630】盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140630

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2014-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201806

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价空腹状态下单剂口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂Cymbalta在中国男性健康志愿者中的药物动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效作出评价，为临床合理应用提供参考依据

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-40岁的健康男性志愿者；2.体重≥50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重应相近；3.在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；5.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；6.自愿参加临床试验并签署知情同意书；7.试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；

排除标准

1.不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料；2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg），梅毒、HCV和HIV抗体阳性者；3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；4.有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况；5.有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；有重症睡眠呼吸暂停综合症病史；6.有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；7.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；8.筛选前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）；9.筛选前3个月内参加过任何制剂临床试验；10.筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400mL者；11.筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址