【CTR20242430】一项在服用抗抑郁药物的抑郁症患者中检测不同剂量BI 1569912的研究

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基本信息

登记号

CTR20242430

试验状态

已完成

药物名称

BI1569912 片

药物类型

化药

规范名称

BI-1569912片

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

BI 1569912片作为添加治疗，用于治疗抑郁症。

试验通俗题目

一项在服用抗抑郁药物的抑郁症患者中检测不同剂量BI 1569912的研究

试验专业题目

一项在抑郁症患者中评价不同剂量口服BI 1569912作为添加治疗的疗效、耐受性和安全性的为期6周的II期、多中心、随机、双盲（受试者和研究者）、安慰剂对照、剂量探索试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的总体目的是评估BI 1569912与安慰剂相比在对持续接受抗抑郁治疗应答不足的MDD患者中作为添加治疗药物的剂量范围数据，提供临床概念验证（PoCC），并为关键研究的剂量选择提供支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 222 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 243 ；

第一例入组时间

2024-10-15;2024-04-17

试验终止时间

2025-04-23;2025-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-65岁（含两端值）的男性和女性受试者。；2.入选本试验前，已签署符合ICH GCP和当地法律的书面知情同意书并注明日期。；3.有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，如果坚持正确地使用该方法，同时使用一种额外的屏障避孕方法，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明见方案。；4.筛选时通过MINI确诊MDD（单次发作或复发），筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8周。；5.汉密尔顿抑郁量表17（HDRS-17）-严重程度量表评分>17。；6.随机化访视时记录到正在接受单药治疗且已持续≥6周，使用ISF中规定的SSRI或SNRI并且足剂量使用（至少为说明书信息中的最小有效剂量）。 a.受试者必须遵守SSRI/SNRI背景治疗的筛选访视剂量不变，直至试验结束（EoS访视）。受试者应在随机化前接受稳定剂量治疗至少持续4周。 b.除SSRI/SNRI单药治疗外，出于治疗抑郁症状以外的目的使用其他低剂量抗抑郁药物的受试者可参加试验。剂量必须小于MDD适应症的最低剂量。；7.在当前发作中，根据ATRQ评估确定受试者对治疗应答不足，定义为在足够剂量和足够持续治疗时间下（根据产品特性概要）对最多4种抗抑郁治疗的应答小于50%。；

排除标准

1.以MINI为依据，曾符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相障碍或妄想障碍的诊断标准；2.筛选访视时，根据DSM-5标准诊断为反社会型、偏执型、分裂样或分裂型人格障碍或具有精神病特征的MDD。经研究者判断，筛选访视时存在可显著影响当前精神状态并可能影响参与试验的任何其他人格障碍。；3.筛选前6个月内诊断为属于主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。；4.既往或目前（临床检查时）存在惊厥发作疾病或惊厥发作增加的风险（一级亲属患有癫痫）、卒中、脑肿瘤或任何其他可能影响试验参与的重大神经系统疾病。；5.当前或近期在过去3个月内出现过具有临床意义的有意图的自杀意念，相当于C-SSRS的自杀意念评分为4或5分，或在过去一年内曾实施自杀尝试（筛选访视时C-SSRS评估提示）。；6.筛选时体重指数（体重[kg]/身高[m]2）小于18 kg/m2或大于40 kg/m2的受试者。；7.筛选访视前6个月内诊断为中度至重度物质相关障碍（咖啡因和烟草除外）。；8.筛选或访视1A（如适用）时药物筛查（安非他明、阿片类、可卡因、巴比妥类、苯环己哌啶）阳性。对于大麻和苯二氮卓类药物检测阳性受试者，如果研究者确认其无活性物质使用相关障碍，则可纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址