CTR20200011
已完成
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
化学药
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
2020-01-10
/
/
用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式实验
盐酸度洛西汀肠溶胶囊60mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉空腹餐后状态下健康受试者生物等效性试验
317016
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg，浙江永太药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg，美国Eli Lilly and Company进口上市）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹实验32人，餐后实验26人 ；
国内: 58 ；
2020-03-27
2020-05-05
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
请登录查看1.试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90 天内接受过大手术或者计划在给药后3 个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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全球上市
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