CTR20200727
已完成
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
化药
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
2020-04-30
/
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用于治疗抑郁症；由于治疗广泛性焦虑障碍；用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究
健康受试者空腹及餐后盐酸度洛西汀肠溶胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两周期两序列交叉生物等效性研究
215000
试验旨在研究单次空腹和餐后口服兰晟生物医药（苏州）有限公司研制、永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg）的药代动力学特征；以LILLY DEL CARIBE, INC. 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（Cymbalta®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-05-16
2020-07-09
是
1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血或胃潴留等胃病史、窄角型青光眼等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙市中心医院
410001
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全球上市
市场与准入
行业参考
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